Japanische Pharmazeutische Regulierung & Arzneimittelentwicklung: Ein umfassender Überblick

Die Entwicklung neuer Medikamente ist in Japan ein ernstes Thema. Es wird geschätzt, dass es 40.000 medizinische Produkte auf dem Markt in Japan gibt, die alle vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales und seinen jeweiligen Räten und Büros reguliert werden.

Regulierungsbehörden

Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales und der Arzneimittel- und Lebensmittelhygienerat sind für die pharmazeutische Verwaltung und Arzneimittelentwicklung in Japan zuständig. Laut der „Information in English on Japan Regulatory Affairs“ der japanischen Regierung „bearbeitet das Pharmazeutische und Lebensmittelsicherheitsbüro klinische Studien, Zulassungsprüfungen und Sicherheitsmaßnahmen nach Markteinführung“, einschließlich der Lizenzierung.

Wichtigste Regulierungsgesetze

Für die meisten Teile wird die pharmazeutische Verwaltung und Arzneimittelentwicklung in Japan durch eine Reihe von Gesetzen kontrolliert. Dazu gehören das Arzneimittelgesetz, das Apothekengesetz, das Gesetz zur Einrichtung der Organisation für Arzneimittel und Medizinprodukte, das Gesetz zur Sicherung einer stabilen Versorgung mit Blutprodukten, das Gesetz zur Kontrolle giftiger und schädlicher Substanzen, das Betäubungsmittel- und Psychotropika-Kontrollgesetz, das Cannabis-Kontrollgesetz, das Opiumgesetz und das Stimulanzien-Kontrollgesetz.

Zulassung neuer Medikamente

Arzneimittelhersteller müssen eine breite Palette von Dokumentation beim Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales einreichen, und Entscheidungen über die Zulassung können zwischen sechs und 18 Monaten dauern. Zugelassene Medikamente müssen auch vom nationalen Versicherungssystem abgedeckt werden und müssen daher den Arzneimittelpreisstandards entsprechen. Dies erhöht den Preis des Medikaments.