Umgang mit Studienabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse: Best Practices

Einleitung

Unerwünschte Ereignisse sind natürliche Bestandteile klinischer Studien. Die Art der Forschung selbst birgt Risiken, mit denen möglicherweise umgegangen werden muss. Patienten, die an einer Forschung beteiligt sind, könnten das Bedürfnis verspüren, ihre eigene Einwilligung zurückzuziehen, wenn sie eine unerwünschte Reaktion haben, oder der leitende Untersucher könnte das Bedürfnis verspüren, die Patienten aus der Studie zurückzuziehen. Wenn dies geschieht, müssen geeignete Protokolle und Richtlinien befolgt werden, um vollständigen Patientenschutz, Respekt und Privatsphäre zu gewährleisten.

Anleitung

1. Melden Sie das unerwünschte Ereignis dem leitenden Untersucher zur Überprüfung. Melden Sie dann das unerwünschte Ereignis der Ethikkommission.
2. Melden Sie das unerwünschte Ereignis dem Studienförderer, der es dann der Food and Drug Administration meldet.
3. Ziehen Sie den Teilnehmer aus der Studie zurück, indem Sie eine Abschlussuntersuchung mit dem leitenden Untersucher durchführen, einschließlich Blutuntersuchung und Vitalzeichen, um die Kausalbeziehung zwischen dem Studienmedikament und dem unerwünschten Ereignis zu bestimmen.
4. Schützen Sie die Sicherheit und Rechte des Patienten und führen Sie die Nachsorge für sechs bis 12 Monate fort, wie vom leitenden Untersucher für erforderlich erachtet.
5. Füllen Sie alle notwendigen Patienteninformationen in allen erforderlichen Datenbanken aus und schließen Sie den Patienten aus der Studie aus.