Einleitung
Unzureichendes Monitoring ist nach dem Medical Device and Diagnostic Industry Magazine weiterhin der am häufigsten genannte Mangel bei FDA-Inspektionen klinischer Studien. Eine gute Studie sollte mit dem Monitoring beginnen, nachdem einige Probanden in der Studie behandelt wurden, um sicherzustellen, dass die Beteiligten die Studie verstehen und dem Protokoll folgen. Durch frühes Monitoring in der Studie können Sie auch sofort Fehler erkennen, was die Studie langfristig retten könnte. Eine festgelegte Strategie für Monitoring und Auditing sollte vor Studienbeginn festgelegt werden.
Benötigte Dinge
- Studienteilnehmer
- Einverständniserklärungen
- Ethikkommission
- Auditplan
- Auditing-Zeitplan
- Fallberichtbögen
Anleitung
- Beginnen Sie den Monitoring-Prozess, indem Sie sicherstellen, dass alle Teilnehmer der klinischen Studie eine informierte Einwilligung unterzeichnet haben und dass die Formulare von einer Ethikkommission geprüft und genehmigt wurden. Führen Sie diesen Schritt vor Studienbeginn durch und beginnen Sie nicht, bis für jeden Studienteilnehmer ein unterzeichnetes und genehmigtes Formular vorliegt.
- Richten Sie einen Auditplan für die klinische Studie ein, beispielsweise wie oft jemand die Studie auditieren sollte, an welchen Tagen und zu welchen Zeiten die Audits stattfinden, den Namen der Person, die an jedem dieser Tage das Audit durchführt, und was diese Person bei jedem Audit überprüfen wird. Erstellen Sie einen Zeitplan für die Person, die das Audit durchführt, um den Prozess abzuhaken, sobald sie abgeschlossen ist.
- Richten Sie Audit-Besuche während der gesamten Studie ein, beginnend, nachdem die ersten wenigen Teilnehmer die Studie begonnen haben. Überprüfen Sie bei jedem Audit den fortlaufenden Schutz der Teilnehmer – einschließlich fortlaufender Einwilligung, regelmäßiger Überprüfungen der Studie und Schutz privater Informationen. Überprüfen Sie dann, ob weiterhin Übereinstimmung zwischen dem ursprünglichen Plan der Studie und den Handlungen der Studie besteht. Wenn Sie einen Mangel an Übereinstimmung feststellen, beheben Sie das Problem, bevor Sie die Studie fortsetzen.
- Vervollständigen Sie Fallberichtbögen nach jeder Auditing-Sitzung. Behalten Sie Aktionen, Beobachtungen und Schlussfolgerungen im Auge, unter Verwendung von Vollständigkeit und Genauigkeit. Die National Academies Press empfiehlt, nur Daten zu verfolgen, die direkt mit dem Ergebnis der Studie zusammenhängen. Dies lässt weniger Raum für Fehler.
