Pharmazeutische Due-Diligence-Checkliste: Integrität der Lieferkette sicherstellen

Due Diligence in der pharmazeutischen Großhandelsbranche

Innerhalb der verschreibungspflichtigen Arzneimittelbranche müssen Großhändler aktive Schritte unternehmen, um sicherzustellen, dass die Produkte, die sie kaufen, nicht gefälscht sind. Da Großhändler für verschreibungspflichtige Arzneimittel keine staatlichen Stellen sind und nicht über die Ressourcen oder Ermittlungsbefugnisse verfügen, um die Rechtmäßigkeit verkaufter verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu überprüfen, müssen die Unternehmen Due Diligence ausüben, indem sie einer Checkliste folgen, um legitime Vertriebsquellen zu etablieren.

Legitime Unternehmen identifizieren

• Die Due Diligence eines Großhändlers umfasst Schritte, um bestimmte gemeinsame Merkmale mit legitimen verschreibungspflichtigen Arzneimittelvertriebsunternehmen zu identifizieren. Diese Schritte gewährleisten die Integrität des Verteilungssystems, ohne gesetzestreue Unternehmen zu verärgern. Identifizierende Merkmale werden zeigen, dass der Vertrieb finanzielle Verantwortung, strenge interne Betriebsabläufe und die Einhaltung von Unternehmens-Compliance-Regeln nachgewiesen hat, die gut dokumentiert sind.

Informationen zu neuen Vertrieben

• Wenn ein Großhändler beschließt, verschreibungspflichtige Arzneimittel über einen neuen Vertrieb zu kaufen, sollte der Großhändler vor allen Käufen eine vollständige Informationsanfrage stellen. Ein legitimer Vertrieb wird eine Auflistung der Bundesstaaten haben, in denen der Vertrieb verbundene Unternehmen hat, zusammen mit Versandinformationen sowie aktuellen staatlichen und bundesstaatlichen Regulierungslizenzen oder -zertifizierungen. Der Vertrieb wird auch einen aufrechterhaltenen Mindestbetrag an allgemeiner und Produkthaftpflichtversicherung, eine vollständige Liste der Unternehmensleiter und alle disziplinarischen Maßnahmen gegen das Unternehmen durch staatliche und Bundesbehörden vorweisen.

Zertifizierung und Hintergrundüberprüfungen

• Jeder Vertrieb, der einen Status als Authorized Distributor of Record (ADR) beansprucht, wird dem Großhändler eine schriftliche Erklärung zur Verfügung stellen, die detailliert beschreibt, dass es ein ADR ist und aus welchen Gründen. Der Großhändler sollte den ADR-Status vor jedem Erstkauf und jährlich überprüfen.

  Zusammen mit der Überprüfung des ADR-Status sollte der Großhändler auch Hintergrundüberprüfungen des Vertriebs durchführen, indem er die Anforderungen des Fair Credit Reporting Act von 1970 befolgt. Ein legitimer Vertrieb wird physische Standortinspektionen, Untersuchung der internen Betriebsabläufe, Überprüfung der Verwaltungsverfahren und Bewertung der Verkäuferqualifikationen zulassen.