FDA-Lizenz für verschreibungspflichtige Medikamente: Ein umfassender Leitfaden

Einführung in die FDA-Lizenzierung

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) verwaltet Produkt- und Herstellungszulassungen in den Vereinigten Staaten für eine Vielzahl von Produkten. Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ist die Abteilung der FDA, die für die Bewertung und Zulassung neuer Marken- und Generika-Arzneimittel zuständig ist. Es ist ebenfalls für die Lizenzierung von rezeptfreien Medikamenten zum Verbraucherschutz verantwortlich.

Um eine Lizenz für den Verkauf eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels in den USA oder eine Exportlizenz für ein in den USA hergestelltes Produkt zu beantragen, müssen mehrere Schritte unternommen werden.

Benötigte Unterlagen

• Das entsprechende FDA-Formular für die Art der einzureichenden Unterlagen
• Unterstützende Dokumentation für die Lizenz, einschließlich:
• Ein Muster des vorgeschlagenen Etiketts
• Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrolle
• Ein vollständiges FDA-Methodenvalidierungspaket
• Klinische Daten zur Unterstützung des Lizenzantrags (optional)
• Statistische Daten zur Unterstützung des Lizenzantrags
• Fallberichtbögen
• Fallberichttabellen
• Kopien von Patentinformationen zu allen mit dem Arzneimittel verbundenen Patenten
• Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Fee Cover Sheet
• Prescription Drug User Fee

Anweisungen

1. Rufen Sie die FDA-Website auf (siehe Ressourcen). Laden Sie alle relevanten Formulare auf der FDA-Website herunter, um eine Arzneimittellizenz für den menschlichen Gebrauch zu beantragen.
2. Füllen Sie alle relevanten Abschnitte des Formulars vollständig aus. Achten Sie besonders auf den Abschnitt mit den Kontaktinformationen und tragen Sie den Namen und die Telefonnummer aller Personen ein, die vor der Lizenzvergabe detaillierte Fragen zum Produkt beantworten können.
3. Beginnen Sie, die unterstützende Dokumentation in der auf dem Formular angegebenen Reihenfolge zusammenzustellen, beginnend mit dem Etikettenmuster, gefolgt von den Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrolle.
4. Vervollständigen Sie das FDA-Methodenvalidierungspaket so gründlich wie möglich.
5. Überprüfen Sie die klinischen Daten und Statistiken und stellen Sie sicher, dass keine Fehler vorliegen. Fügen Sie der Antragsdokumentation hinzu.
6. Ordnen Sie alle Fallberichtbögen. Fügen Sie sie in die Fallberichttabellen ein. Fügen Sie diese dem Antrag hinzu.
7. Legen Sie Kopien aller Patente vor, die in Bezug auf das Arzneimittel gehalten werden.
8. Füllen Sie das Nutzergebühren-Blatt aus. Senden Sie einen Scheck oder Bankscheck für die Antragsgebühr, die ab 2011 1.405.500 US-Dollar beträgt, wenn der Antrag zu bewertende klinische Daten enthält, und 702.750 US-Dollar, wenn keine klinischen Daten bewertet werden müssen.
9. Erstellen Sie eine Zusammenfassung aller beigefügten Dokumente in der Reihenfolge, in der Sie sie beigefügt haben, unter Verwendung der Liste der erforderlichen Elemente, die auf Ihrem Antragsformular bereitgestellt wird. Erstellen Sie ein Inhaltsverzeichnis jeder Einreichung.
10. Kopieren Sie das vollständige Einreichungspaket und das Antragsformular. Bewahren Sie sie an einem sicheren Ort für zukünftige Referenzen auf. Reichen Sie den Antrag gemäß den Anweisungen bei der FDA ein.