FDA-Arzneimittelvalidierung: Qualität und Zuverlässigkeit in der Herstellung sichern

Die Food and Drug Administration bietet ein Arzneimittelvalidierungsprogramm an. Dieses Programm bewertet Herstellungsprozesse, um sicherzustellen, dass alle Arzneimittel und arzneimittelbezogenen Produkte in jedem Produktionszyklus zuverlässig mit dem gleichen Qualitätsniveau hergestellt werden. Diese Validierung wird durch rationalen Versuchsaufbau, Datenbewertung und eine Reihe von Entwicklungs- und Produktionsphasen erlangt, die für das jeweilige Arzneimittel erstellt, überprüft, genehmigt und implementiert wurden.

Anwendungen

• Die FDA-Arzneimittelvalidierung kann für Arzneimittel, die für Menschen und Tiere verwendet werden; synthetische Zellen und Gewebe; und häufig verwendete Inhaltsstoffe in Medikamentenmischungen durchgeführt werden. Eine Validierung ist nicht verfügbar für speziell formuliertes Tierfutter, implantierte Medizinprodukte, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Transplantationen. Die Arzneimittelvalidierung untersucht den Herstellungslebenszyklus und die Fähigkeit des Herstellungsprozesses, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Sie reguliert keine automatisierten Prozessleitsysteme.

Prozessdesign

• Das Prozessdesign untersucht den Herstellungsprozess, der für das Produkt verwendet werden soll. Das Ziel dieses Schritts ist es, sicherzustellen, dass ein Plan vorhanden ist, um konsistent dasselbe Produkt zu liefern. Der Plan sollte in Übereinstimmung mit soliden wissenschaftlichen Methoden und Prinzipien entwickelt werden und sollte dokumentiert und intern überprüft werden, um die Informationen für zukünftige Verwendung zu bewahren. Die FDA wird den Prozess untersuchen, um sicherzustellen, dass die Arzneimittelkomponenten in den angegebenen Verhältnissen gehalten werden, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Die Ausrüstung wird ebenfalls inspiziert, um festzustellen, ob sie in der Lage ist, das Produkt gemäß den Designspezifikationen herzustellen.

Prozessqualifizierung

• Die Stufe der Prozessqualifizierung bewertet die Einrichtung, die Ausrüstung und die Versorgungsmedien, um festzustellen, ob sie während der Produktion gut funktionieren. Wenn akzeptabel, können während der Bewertung hergestellte Produkte freigegeben werden. Der Produktionsprozess wird wiederholt unterbrochen, um festzustellen, ob die Ausrüstung und Versorgungsmedien schnelle Stopps und Neustarts bewältigen können, die aufgrund von Ausrüstungsfehlern, Versorgungsausfällen, Mitarbeiterverletzungen oder Qualitätskontrollprüfungen notwendig sein können. Die Ergebnisse der Unterbrechungen werden dokumentiert, Probleme werden bewertet und Lösungen implementiert, um Mängel zu beheben. Diese Stufe wird wiederholt, bis Prozess, Ausrüstung und Arbeiterkomponenten alle ordnungsgemäß funktionieren.

Fortlaufende Verifizierung

• Dies ist die letzte Stufe der Arzneimittelverifizierung, und sie verifiziert, dass eine fortlaufende Gewährleistung der Produktqualität besteht. Diese Stufe umfasst fortlaufende Bemühungen, das Produkt in zufälligen Abständen zu sammeln und zu analysieren, sodass die Qualität von der FDA kontinuierlich überprüft werden kann. Eine Arzneimittelverifizierung muss möglicherweise erneut eingeholt werden, wenn es Beschwerden, Rückrufe, Änderungen im Herstellungsprozess oder Änderungen in den Arzneimittelkomponenten gibt.