Pfizer-COVID-19-Impfstoff für Kinder 5–11 vollständig zugelassen: FDA-Update

Aktueller Stand (Stand: Februar 2023)

Die FDA erteilte am 31. Januar 2023 die vollständige Zulassung für den Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff (Comirnaty) bei Kindern im Alter von 5–11 Jahren. Dies folgt der Notfallzulassung (EUA) vom Oktober 2021 für diese Altersgruppe.

Wichtige Belege für die Zulassung

• Studiengröße: ~4.500 Kinder (3.000 Impfstoff, 1.500 Placebo)
• Wirksamkeit: 90,7 % gegen symptomatische COVID-19 (prä-Omicron)
• Sicherheit: Keine schwerwiegenden impfstoffbezogenen Nebenwirkungen. Häufige Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost – meist leicht/mäßig, klingen in 1–2 Tagen ab.
• Dosis: 10 µg (ein Drittel der Erwachsenendosis), zwei Dosen im Abstand von 3 Wochen.

CDC-Empfehlung

Die CDC empfiehlt die COVID-19-Impfung für alle ab 6 Monaten, einschließlich der aktualisierten (bivalenten) Auffrischungsimpfung, wenn berechtigt. Impfung reduziert schweres COVID-19, Krankenhausaufenthalte, MIS-C und Long-COVID-Risiko bei Kindern.

Historischer Kontext

Vorheriges Update (Januar 2023): Der VRBPAC der FDA und der ACIP der CDC überprüften Daten für die Zulassung unter 5 Jahren. Die vollständige Zulassung für 5–11 basierte auf längerer Nachbeobachtung und Herstellungsdaten über die EUA-Anforderungen hinaus.

Was die vollständige Zulassung bedeutet

• Erfüllt die strengen FDA-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität.
• Ermöglicht Direktvermarktung an Verbraucher.
• Kann das Vertrauen von Anbietern und Eltern erhöhen.
• Ändert keine klinischen Empfehlungen – EUA und zugelassene Anwendung sind klinisch äquivalent.

Wo Sie sich impfen lassen können

Kinderärzte, Hausärzte, Apotheken, Gesundheitsämter, Schulkliniken. Vaccines.gov listet Standorte. Kostenlos unabhängig von Versicherung oder Einwanderungsstatus.

Anleitung für Eltern

• Besprechen Sie Fragen mit dem Arzt Ihres Kindes.
• Lesen Sie die CDC-Ressourcen „COVID-19-Vaccination for Children“.
• Melden Sie jegliche Nebenwirkungen an VAERS.
• Bleiben Sie gemäß CDC-Zeitplan bei Auffrischungsimpfungen auf dem neuesten Stand.

Die vollständige Zulassung untermauert die robusten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die die COVID-19-Impfung für Kinder im Alter von 5–11 Jahren stützen.