FDA-Mammographievorschriften: Geräte & Verfahren

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist für die Regulierung von Mammographieprüfgeräten und -verfahren im ganzen Land verantwortlich. Mammographie verwendet medizinische Geräte in Verbindung mit niedrig dosierten Röntgenstrahlen, um menschliches Brustgewebe zu scannen. Mammographiegeräte erzeugen Röntgenbilder, die dann von Ärzten auf das Vorhandensein von Krebs untersucht werden können.

Akkreditierung

• Laut Kathleen A. Franke von der Abteilung für Akkreditierung und Zertifizierung der FDA müssen alle Einrichtungen, die Röntgenuntersuchungen auf Brustkrebs anbieten, von einem Staat als Zertifizierungsstelle (SAC) oder einer von der FDA genehmigten privaten Zertifizierungsorganisation akkreditiert sein. Um eine Akkreditierung zu erhalten, müssen Mammographieeinrichtungen die Personalsqualifikationen, die Anforderungen an die Aufzeichnung und Prüfung, die klinische Bildüberprüfung und die Gerätespezifikationen erfüllen. Einrichtungen, deren Akkreditierung abgelaufen ist oder widerrufen wurde, müssen erneut akkreditiert werden.

Zertifizierung

• Nachdem eine Einrichtung alle Anforderungen der FDA erfüllt und akkreditiert wurde, verlangt die FDA, dass die Einrichtung gemäß dem Mammography Quality Standards Act (MQSA) zertifiziert wird. Nur Illinois und Iowa bieten eine staatliche Zertifizierung an, sodass Kliniken in anderen Staaten direkt von der FDA zertifiziert werden müssen. Wenn die FDA feststellt, dass die Mammographieeinrichtung den Vorschriften entspricht, gewährt die FDA entweder eine vorläufige (temporäre) Lizenz für bis zu sechs Monate oder eine vollständige dreijährige Zertifizierung.

Inspektion

• Laut der Website der FDA verlangt die Behörde jährliche Inspektionen von Mammographieeinrichtungen. In der Regel haben die Staaten die Verantwortung, Mammographieinspektionen im Auftrag der FDA durchzuführen. Die FDA erlaubt eine Inspektionsgebühr von 2.150 US-Dollar für ein Mammographiegerät. Folgende Geräte in derselben Einrichtung erhalten ermäßigte Sätze. Eine Einrichtung mit 10 Mammographiegeräten zahlt ab 2010 4.400 US-Dollar. Wenn der Inspektor Nichteinhaltung des MQSA feststellt, verlangt er oder sie von der Mammographieeinrichtung, diese Probleme zu beheben, mit einer Wiederinspektionsgebühr von 1.144 US-Dollar. Wenn eine Einrichtung eine Inspektion nicht besteht und die Probleme nicht behebt, können die Akkreditierung und die MQSA-Zertifizierung widerrufen werden.

Ergebnisse

• Die FDA-Mammographieanforderungen verlangen von zertifizierten Einrichtungen, der FDA innerhalb von 30 Tagen einen Bericht über alle Untersuchungsergebnisse zu senden. Jeder Verdacht auf oder stark vermuteter bösartiger Tumor des Brustgewebes muss der FDA gemeldet werden, einschließlich der Maßnahmen, die die Einrichtung zu behandeln des Brustkrebsvorfalls plant. Die FDA wird die Aufzeichnungen der Einrichtung überprüfen, um sicherzustellen, dass die Einrichtung den FDA-Verfahren entspricht.

Beschwerden

• Die FDA erwartet, dass Mammographieeinrichtungen ein System haben, um alle Patientenbeschwerden zu bearbeiten. Diese Beschwerden sollten von der medizinischen Einrichtung gelöst werden. Wenn die Beschwerden nicht gelöst werden können, können Patienten ihre Beschwerde an die Organisation richten, die das Mammographiezentrum zertifiziert hat, was auf dem Mammography Quality Standards Act (MQSA)-Zertifikat der Einrichtung aufgeführt sein sollte.