Pharmazeutische Sterilitätstests: Produktreinheit & Sicherheit gewährleisten

Sterilitätstests in einem pharmazeutischen Kontext beziehen sich weitgehend auf einen Test, der an einem fertigen und verpackten Produkt durchgeführt wird. Das getestete Artikel sollte frei von Bakterien, Pilzen und Viren sein. Sterilitätstests können auch an Labor-Materialien durchgeführt werden, die vor der Verwendung in Analysen steril behandelt wurden.

Produkt-Sterilitätstests

• Sterilitätstests an einem Produkt werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Endprodukt frei von jeglicher Kontamination ist. Sterilitätstests an Produkten gelten nur für Artikel, die steril sein müssen und speziell dazu verpackt wurden, steril zu sein, wie injizierte Medikamente.

Methode

• Um sicherzustellen, dass das Produkt während des Tests nicht kontaminiert wird, können sterile Produkte in speziell dafür konzipierten Reinräumen analysiert werden. Laminar-Airflow-Schränke werden ebenfalls für die Durchführung der Tests verwendet. Die Analysten tragen Reinraumanzüge und stecken nur ihre Hände in den Schrank für den Test. Diese Schränke sind vollständig steril und verfügen über spezielle Luftsysteme, um Luft aus dem Schrank zu blasen und jegliche potenzielle verschmutzte Luft, die in den Testbereich fließen könnte, abzuwehren.

Grund

• Der Grund, warum Sterilitätstests durchgeführt werden, ist, um sicherzustellen, dass die Produktionslinie das Produkt sicher herstellt und verpackt. Sterilitätstests werden an einem bestimmten Prozentsatz jeder Charge von Produkten durchgeführt, und Fehler führen dazu, dass die gesamte Charge zurückbehalten wird, um überprüft zu werden, oder zur Freigabe abgelehnt wird.