Die Food and Drug Administration der US-Regierung, oder FDA, ist für die Überwachung und Regulierung der Zulassung neuer Arzneimittel sowie von Lebensmittelherstellungs- und -produktionsprozessen zuständig. Ein spezialisierter Zweig der FDA, das Office of Testing and Research, ist für die Bewertung und Zertifizierung neuer verschreibungspflichtiger Arzneimittel zuständig.
Center for Drug Evaluation and Research
- Das Center for Drug Evaluation and Research der FDA, oder CDER, ist dafür zuständig, sicherzustellen, dass neue verschreibungspflichtige Medikamente auf eine für Arzneimittelanwender sichere Weise vermarktet werden. Das CDER ist auch für verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel zuständig, indem es Prüfungen von Medikamenten und postmarketingbezogene Risikobewertungen durchführt. Wenn ein neues Arzneimittel entwickelt wird, beantragt der Hersteller eine Investigational New Drug-Anwendung, oder IND-Anwendung, bei der FDA, die die Durchführung von klinischen Studien ermöglicht. Nach klinischen Studien reicht ein pharmazeutisches Unternehmen eine New Drug Application, oder NDA, ein, in der der Hersteller die Testergebnisse einreicht, die die Wirksamkeit des Arzneimittels zeigen, sowie weitere Beweise beim CDER. Beim CDER überprüfen Teams von Ärzten, Statistikern, Chemikern und Pharmakologen die NDA auf Zulassung oder Ablehnung.
Klinische Studien
- Nach Einreichung einer IND muss ein Arzneimittelunternehmen 30 Tage warten, bevor klinische Studien beginnen können. Während dieser Zeit kann die FDA einen „klinischen Stopp“ anordnen, wenn es Probleme mit dem neuen Arzneimittel feststellt. Sobald klinische Studien beginnen, werden menschliche Testpersonen verwendet, um zu sehen, ob das Arzneimittel wirksam ist und welche potenziellen Nebenwirkungen es haben könnte. Der Sponsor oder Hersteller, der die IND einreicht und die klinischen Studien durchführt, muss bestimmte Vorschriften und Richtlinien einhalten, um eine ordnungsgemäße Studie des neuen Arzneimittels in der NDA einzureichen sowie seine menschlichen Testpersonen zu schützen.
New Drug Application
- Bestimmte Informationen sind von der klinischen Studie und dem Hersteller erforderlich, um eine NDA beim CDER einzureichen. Die NDA muss Informationen enthalten, darunter Details zu den Herstellungsprozessen, Stabilitäts- und Bioverfügbarkeitsdaten, analytische Methoden für verschiedene Darreichungsformen, Verpackung und Kennzeichnung des Arzneimittels sowie Ergebnisse toxikologischer Studien.
Zulassung
- Die Zulassung durch die FDA umfasst zwei Hauptkategorien, einschließlich der Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Arzneimittels sowie der Kennzeichnung des Arzneimittels für Vermarktungszwecke. Während der IND- und NDA-Anträge muss der Hersteller substanzielle Beweise hinsichtlich der Wirksamkeit des neuen Arzneimittels sowie seiner Nebenwirkungen durch verschiedene toxikologische Studien vorlegen. Die Einzelheiten der Kennzeichnung und des Vermarktungsmaterials des Arzneimittels müssen ebenfalls von der FDA genehmigt werden, sowohl für Ärzte und Apotheker als auch für Verbraucher.
