Generika-Registrierung: Ein umfassender Leitfaden

Was ist ein Generikum?

Ein Generikum ist ein Arzneimittel, das ohne einen Handels- oder Markennamen vermarktet wird. Wenn das Patent des Arzneimittels abgelaufen ist, kann dasselbe Unternehmen das Arzneimittel unter seinem Handels- oder Generikum-Namen vermarkten, während andere Unternehmen, die eine Zulassung zur Vermarktung des Arzneimittels beantragen, denselben Generikum-Namen verwenden müssen, aber ihren eigenen Handelsnamen verwenden dürfen. Folglich können viele Generika-Versionen des Arzneimittels unter einem einzigen Generikum-Namen und verschiedenen Handelsnamen auf dem Markt sein. Da Generika eine weniger umfangreiche Entwicklung erfordern, sind sie im Allgemeinen günstiger als Innovatoren-Arzneimittel.

Ein zugelassenes Generikum

Ein zugelassenes Generikum ist ein Generikum mit Vermarktungsgenehmigung. Die Regulierungsbehörde in den Vereinigten Staaten ist die U.S. Drug and Food Administration (FDA). Generika-Antragsteller stellen eine Abbreviated New Drug Application (ANDA) ein, die von der Office of Generic Drugs (OGD) der FDA geprüft wird. OGD empfiehlt dringend, dass Einreichungen in einem elektronischen Common Technical Document (eCTD) erfolgen.

Anleitung

Überprüfen Sie die FDA-eCTD-Richtlinien, indem Sie die FDA-eCTD-Website besuchen.

Konsultieren Sie die FDA-Richtlinien für ANDAs. Neuere Richtlinien sind auf der ANDA-Seite zusammengefasst, während die vollständige Liste der verfügbaren Richtlinien online und Anweisungen, wie Sie diese erhalten können, auf der Seite Guidance Documents des Drug Information Branch verfügbar sind.

Kontaktieren Sie das Office of Business Process Support (OBPS), Division of Regulatory Review Support unter ESUB@fda.hhs.gov, wenn Sie bereit sind, den Antragsprozess zu beginnen. Dies initiiert den Dialog mit der FDA über Ihren zukünftigen Antrag und ermöglicht es Ihnen, eine Muster-eCTD einzureichen.

Bereiten Sie eine Muster-eCTD vor. Die Muster-eCTD wird von der FDA verarbeitet, um sicherzustellen, dass Ihr offizieller Antrag in der richtigen technischen Form für die Einreichung ist. Der Inhalt der Musteranfrage wird nicht geprüft.

Verwenden Sie Software, die mit Dokumentenmanagementsystemen für Ihre Muster-eCTD und offiziellen Anträge kommunizieren kann. Die FDA empfiehlt, eine Internet-Suche nach eCTD-Software durchzuführen, mit der Sie eCTDs erstellen, validieren und anzeigen können. Einige Unternehmen, die sich auf elektronische regulatorische Einreichungen spezialisiert haben, bieten sowohl Software als auch Beratungsdienste für Einreichungen an.

Korrigieren Sie alle Fehler, die in Ihrer Muster-eCTD gefunden wurden, gemäß dem FDA-Bericht und reichen Sie gegebenenfalls die überarbeitete Muster-eCTD-Anfrage unter derselben Sequenznummer erneut ein. Sobald die Korrekturen abgeschlossen sind, ist Ihr Antrag technisch bereit für die Einreichung.

Reichen Sie Ihre offizielle eCTD zur Prüfung ein. ANDAs werden an das Office of Generic Drugs, 7500 Standish Place, Rockville, MD, 20855 eingereicht.