FDA-REMS-Anforderungen: Umfassender Leitfaden für Arzneimittel- und Biologika-Zulassung

Einleitung

Der Food and Drugs Amendment Act von 2007 verlangte, dass Unternehmen, die einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels oder Biologikums bei der FDA einreichen, auch eine Risikoevaluierungs- und Minderungsstrategie (REMS) einreichen, wenn die FDA entscheidet, dass ein solches Programm notwendig ist, um sicherzustellen, dass die Vorteile eines neuen Arzneimittels oder Biologikums die Risiken überwiegen. Die FDA genehmigt die Elemente der REMS-Programme, und die FDA hat die Befugnis zu inspektionieren und durchzusetzen, dass diese Elemente befolgt werden.

Medikamentenführer in einem REMS-Programm

• Die FDA verlangt verschiedene Elemente in REMS-Programmen. Medikamentenführer sind die häufigste Strategie. Diese werden verwendet, um Patienten über Risiken zu informieren, die schwerwiegend genug sein können, dass Patienten diese Informationen nutzen könnten, um zu entscheiden, ob sie das Arzneimittel einnehmen oder nicht, wenn die Einhaltung des Arzneimittels für die Wirkung entscheidend ist oder wenn die Kennzeichnung ein Risiko verhindern könnte. Die FDA kann verlangen, dass Medikamentenführer ausgehändigt werden, wenn das Arzneimittel zum ersten Mal verschrieben wird, bei jeder Verabreichung und wann immer sich der Führer wesentlich ändert.

Kommunikationsplan in einem REMS-Programm

• Ein weiteres häufiges Element in REMS-Programmen ist die Anforderung, dass der Hersteller des Arzneimittels einen formalen Kommunikationsplan an alle relevanten Gesundheitsdienstleister entwickelt. Dies kann die Einrichtung einer Website, die Kommunikation mit Fachgesellschaften und das Versenden von Briefen an Ärzte, Apotheker, Arztpraxen und Krankenhäuser umfassen.

Elemente zur Gewährleistung der sicheren Anwendung in einem REMS-Programm

• Die FDA kann bestimmte Elemente verlangen, um die sichere Anwendung des Arzneimittels in einem REMS-Programm zu gewährleisten. Dies sind viel komplexere Prozesse, die von Verschreibern eine spezielle Schulung, Zertifizierung und Registrierung zur Anwendung des Arzneimittels erfordern können. Patienten müssen möglicherweise eine Vereinbarung mit ihrem Anbieter unterzeichnen, wenn das Arzneimittel verschrieben wird.

Arzneimittel mit REMS-Programmen

• Derzeit gibt es 181 Arzneimittel und Biologika, die REMS-Programme von der FDA erfordern. Die Liste dieser Arzneimittel und die spezifischen Anforderungen sind auf der FDA-Website verfügbar. Die Liste wird häufig aktualisiert und geändert.