Verschreibungsrecht und -vorschriften verstehen

Die Gesetzgebung rund um die Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wurde erlassen, um die unbefugte Herstellung und Verteilung lizenzierter Pharmazeutika zu verhindern. Die Drug Enforcement Administration zeigt Statistiken für den unbefugten Verkauf von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die nahezu denen illegaler Substanzen entsprechen. Und während Gesetze, die die Verwendung von Arzneimitteln regeln, der öffentlichen Sicherheit zugutegekommen sind, sind Fragen rund um die Arzneimittelverteilung weiterhin strittig.

Identifikation

Verschreibungsmedikamente fallen unter eine spezifische Klassifizierung, definiert durch den Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Ab 1938. Diese Gesetze weisen der Food and Drug Administration Verantwortlichkeiten für die Sicherheit und Verteilung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika zu. Verantwortlichkeiten umfassen die Definition, welche Arten von Erkrankungen ein Rezept erfordern, und die Bestimmung von rezeptfreien Arzneimittelklassifikationen. „Rx-only“ oder „Legend“ muss auf jeder Arzneimittelverpackung erscheinen, die in diese Kategorie fällt. Da dies lizenzierte Medikamente sind, sind nur Ärzte, Optometristen, Zahnärzte und Tierärzte berechtigt, Rezepte für Verbraucher auszustellen. Lizenzierungsmaßnahmen wurden erlassen, um ihre Herstellung, ihren Verkauf und ihre Verteilung zu regulieren.

Funktion

Der Prescription Drug Marketing Act von 1988 wurde erlassen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu regulieren. Pharmazeutische Arzneimittel durchlaufen einen Testprozess durch die U.S. Food and Drug Administration, bevor sie der Öffentlichkeit angeboten werden. Zum Schutz der Verbraucher muss die verschreibungspflichtige Verpackung Dosierungsmengen, Dosierungsanweisungen und mögliche Nebenwirkungen sowie den Namen des Arzneimittels und seine Potenzstufe auflisten. Dieser Prozess dient dazu, Verbraucher vor minderwertigen und gefälschten Medikamenten zu schützen und regelt, wie sie verteilt werden. Und während die spezifischen Verwendungszwecke für jedes Arzneimittel klar festgelegt sind, sind Ärzte gesetzlich berechtigt, ein Arzneimittel für alternative oder „Off-Label“-Verwendungen zu verschreiben.

Merkmale

Die Rolle der Regierung bei der Prüfung neuer Arzneimittel wurde erstmals im Prescription Drug User Fee Act von 1992 festgelegt. Dies ist ein Programm, das darauf ausgelegt ist, den Genehmigungsprozess für neu entwickelte Arzneimittel zu beschleunigen. Arzneimittelhersteller müssen eine beträchtliche Gebühr zahlen, um ihre Produkte testen und genehmigen zu lassen. Seitdem wurden Änderungen an dem Gesetz hinzugefügt, um zusätzliche Maßnahmen zu integrieren, die die Sicherheit eines Arzneimittels überwachen, nachdem es der Öffentlichkeit angeboten wurde. Antragsgebühren können je nach benötigten Testverfahren zur Erfüllung der Genehmigungsstandards zwischen 500.000 und 1 Million US-Dollar liegen.

Auswirkungen

Im Rahmen einer Gesundheitsinitiative wurde der Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act von 2003 erlassen, um die Verfügbarkeit von verschreibungspflichtigen Medikamenten für Senioren zu verbessern. Dieses Gesetz adressierte die hohen Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente, indem es ein besonderes Programm anbot, in dem Senioren ermäßigte Preise erhalten konnten. Entwickelt, um in Verbindung mit Medicare Parts A und B zu arbeiten, erlaubte das Programm Senioren, Medikamentenpläne über unabhängige Versicherungsgesellschaften zu erwerben. Teilnehmende Versicherungsgesellschaften und Ärzte waren verpflichtet, Medikamente gemäß definierten Listen auszuwählen und anzubieten, die nur bestimmte Marken und bestimmte Arzneimittelklassifikationen umfassen. Die Verabschiedung dieses Gesetzes brachte signifikante Veränderungen in der Art und Weise mit sich, wie Medikamente an einen großen Bevölkerungssektor verschrieben und verteilt wurden.

Überlegungen

Als Ergebnis des Prescription Drug User Fee Act von 1992 wurden die Genehmigungszeiten für neue Arzneimittel erheblich reduziert. Diese Geschwindigkeit bei Tests und Genehmigung setzt Verbraucher jedoch möglicherweise einem Risiko aus. Versuche, einen Teil der Programmmittel für die Überwachung von Direktverbraucher-Werbung für Arzneimittel einzusetzen, waren aufgrund unzureichender staatlicher Finanzierung nicht erfolgreich. Infolgedessen sind Verbraucher dem Risiko ausgesetzt, über Direktwerbemedien ungenaue oder unvollständige Informationen zu einem verschreibungspflichtigen Medikament zu erhalten. Bestimmte Anforderungen sind vorhanden, um sicherzustellen, dass Arzneimittelinformationen korrekt dargestellt werden. Allerdings können Gegenanzeigen oder die Wirksamkeit von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen Marken weggelassen werden.