Die Food and Drug Administration überwacht die Forschung und Entwicklung neuer medizinischer Produkte, sowohl Geräte als auch Arzneimittel, durch private Unternehmen. Die FDA verlangt, dass alle Produkte in einem FDA-zertifizierten Reinraum getestet und hergestellt werden. Ein Reinraum ist eine kontrollierte Umgebung, die alle einströmende Luft filtert, um alle Staubpartikel und möglichen Verunreinigungen zu entfernen, die die Produktion beeinträchtigen könnten. Damit ein Reinraum FDA-zertifiziert werden kann, muss er die Reinraumstandards für kontrollierte Umgebungen erfüllen, die in den US-Dokumenten FED-STD-209E oder ISO 14644-1 festgelegt sind.
Damit Reinräume sterile Umgebungen aufrechterhalten können, müssen Personen, die in Reinräume eintreten, Schutzkleidung tragen und durch Schleusen eintreten.
Partikelkontamination
- Es gibt drei Hauptquellen der Partikelkontamination: Zuluft, Infiltrationsluft und interne Erzeugung.
Partikelkontamination durch Zuluft tritt auf, wenn Partikel über durch Außenrohre gelieferte Luft in den Reinraum gelangen. Diese Form der Kontamination wird durch die Anwendung eines Luftfilters auf die einströmenden Luftventile gestoppt.
Partikelkontamination durch Infiltrationsluft tritt auf, wenn Partikel über Lecks oder Risse in den Schutzmauern des Reinraums in den Reinraum gelangen. Diese Partikel werden gestoppt, indem täglich auf Lecks getestet und diese schnell abgedichtet werden, um die Verbreitung kontaminierter Partikel zu stoppen und weitere Kontamination zu verhindern.
Partikelkontamination durch interne Erzeugung ist Kontamination, die von Geräten oder Chemikalien im Inneren des Reinraums herrührt. Diese Form der Kontamination wird durch die schnelle Entfernung der Toxine oder Partikel und den Ersatz und Austausch der gesamten Luft im Reinraum durch Ersatzventile gestoppt.
Druckverhältnisse im Reinraum
- Reinräume müssen einen konstanten Druck aufrechterhalten, um die Möglichkeit zu verringern, dass Kontaminationspartikel in den Reinraum gelangen, sowie um die Entfernung kontaminierter Luft aus dem Raum zu unterstützen. Druckbeaufschlagung ist eine der Hauptanforderungen für die Erlangung der FDA-Zertifizierung für den Reinraum.
Reinraumüberwachung
- Aufgrund der Notwendigkeit, jederzeit eine sterile Umgebung im Reinraum aufrechtzuerhalten, verfügen Reinräume häufig über Computersysteme, die alle Bereiche (Wände, Lüftungsöffnungen, Luftdruck usw.) überwachen. Diese Systeme sind darauf ausgelegt, Unregelmäßigkeiten zu erkennen und entsprechend zu reagieren, um Kontamination zu verhindern.
