FDA-Inspektionen verstehen: Arten und Prozesse

Was ist die FDA?

Die Food and Drug Administration (FDA) untersteht der Zuständigkeit des U.S. Department of Health and Human Services. Sie führt Inspektionen durch, um zu garantieren, dass Lebensmittel, Arzneimittel, Kosmetika, Tabak, biologische und radioaktive Produkte sowie Medizinprodukte für die öffentliche Nutzung sicher sind. Die FDA kategorisiert ihre Inspektionen auf vier verschiedene Arten: Arzneimittel-, Lebensmittel- und Team- oder Einzelinspektionen.

Lebensmittelinspektionen

Gemäß dem Food, Drug, and Cosmetic Act inspizieren FDA-Entomologen, Chemiker, Hygieniker und Lebensmittel-Mikrobiologen Lebensmittelherstellungsbetriebe, um zu verhindern, dass für den Verzehr ungeeignete Lebensmittel auf den Markt gelangen. Die FDA betrachtet unsichere Lebensmittel als solche, die mit Pestiziden und Industriechemikalien behandelt oder illegal mit Zusatzstoffen gefärbt oder verändert wurden. Darüber hinaus schließt die FDA Lebensmittel aus, die nicht sauber sind oder anfangen zu verfallen.
Lebensmittelhersteller müssen auch den „Good Manufacturing Practices“ der FDA hinsichtlich Wasser und Kontaktflächen, die während der Lebensmittelproduktion verwendet werden, folgen. Inspektoren überprüfen, ob das Wasser nicht wiederverwendet wird und ob es keine der folgenden Krankheitserreger enthält: Escherichia coli, Salmonella, Vibrio cholerae, Shigella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Cyclospora cayetanensis, Toxiplasma gondii sowie die Norwalk- und Hepatitis-A-Viren. FDA-Ermittler suchen auch nach Beweisen dafür, dass Oberflächen, die für die Lebensmittelzubereitung verwendet werden, mit Methoden desinfiziert werden, die Organismen abtöten, die lebensmittelbedingte Krankheiten verursachen.

Arzneimittelinspektionen

Die FDA inspiziert pharmazeutische Labore, um die Sicherheit ihrer Produkte zu garantieren. Zu den von den Inspektoren überprüften Punkten gehören die Verfahren des Labors für den Empfang, die Probenahme und die Zuweisung von Proben von Rohstoffen, die in der Arzneimittelherstellung verwendet werden. Darüber hinaus untersuchen sie visuell Empfangs- und Lagerbereiche und vergleichen schriftliche Betriebsaufzeichnungen mit den tatsächlichen Betriebsmethoden des Labors. Die FDA prüft auch Arzneimittelprüfinformationen und wählt Arzneimittel aus bestimmten Chargen für eine gründliche Überprüfung aller ihrer Daten aus. Neben der Produktprüfung ist die Food and Drug Administration für die Überprüfung pharmazeutischer Herstellungsgeräte auf ordnungsgemäße Kalibrierung und Sterilität verantwortlich.
Inspektoren überprüfen auch das Stabilitätsprogramm eines Labors, das bestimmt, wie lange Arzneimittel für den Verzehr haltbar bleiben, damit ein Verfallsdatum festgelegt werden kann. Darüber hinaus überprüfen sie, ob die Mitarbeiter die erforderliche Schulung für die Art der Arbeit erhalten haben, die sie im Labor ausführen.

Team- und Einzelinspektionen

Die FDA führt Inspektionen oft als Team durch, das jede Kombination der folgenden Mitarbeiter umfassen kann: Analysten, Ermittler, Mikrobiologen, Chemiker und Compliance-Beauftragte. Im Falle einer Gruppeninspektion leitet ein leitender Ermittler das Team, während der Analyst die Beobachtungen der Teammitglieder gemäß dem „Investigations Operations Manual“ der FDA aufzeichnet. Bei einer Teaminspektion schreibt der Analyst den Endbericht, aber der leitende Ermittler hat das Recht, ihn stilistisch zu bearbeiten.
Manchmal wird einem Analysten auch eine Einzelinspektion zugewiesen, wodurch er standardmäßig zum leitenden Ermittler wird. Er führt seine Untersuchung durch und zieht Schlussfolgerungen auf der Grundlage der Richtlinien des „Investigations Operations Manual.“ Wenn er Verstöße in einem Lebensmittel- oder Arzneimittelherstellungsunternehmen feststellt, sollte der Analyst seinen Bezirksbüroleiter konsultieren, um Anweisungen dazu zu erhalten, wie er bezüglich Strafmaßnahmen und Korrekturplänen vorgehen soll.