Verständnis der US-FDA-GMP-Vorschriften: Sicherstellung von Produktqualität und Sicherheit

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) schützt die Gesundheit der Nation, indem sie Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika reguliert. Im Jahr 1969 führte die FDA Vorschriften ein, die hohe Standards an Hygiene und Sicherheit für die Verarbeitung, Lagerung und den Vertrieb bestimmter Produkte verlangen, so Professor Kevin Keener von der Purdue University. Diese Standards, bekannt als GMP (Good Manufacturing Practice), gelten für Lebensmittel, Arzneimittel und biologische Produkte wie Blut.

Lebensmittel

GMP erfordert hygienische Bedingungen bei der Zubereitung, Verpackung und Lagerung von Lebensmitteln. Zum Beispiel müssen Mitarbeiter Schmuck ablegen und Kleidung wie Haarnetze und Handschuhe tragen, um eine Lebensmittelkontamination zu verhindern. Mitarbeiter dürfen in Bereichen, die für die Lebensmittelverarbeitung, -lagerung oder -handhabung vorgesehen sind, nicht essen, Kaugummi kauen, trinken oder Tabak konsumieren. Jeder, der an einer ansteckenden Krankheit, einer offenen Wunde oder einer infizierten Wunde leidet, darf unter den GMP-Vorschriften nicht mit Lebensmitteln arbeiten. Gebäude müssen über ausreichende Abwassersysteme, Toilettenanlagen und Handwaschstationen verfügen. Geräte müssen sich in einem guten funktionsfähigen Zustand befinden. Utensilien und Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, müssen mit zugelassenen Desinfektionsmitteln gereinigt werden. GMP erfordert die Inspektion von Rohstoffen, die bei der Lebensmittelzubereitung verwendet werden, sowie die Sauberkeit des Wassers, mit dem Lebensmittel gewaschen werden. Darüber hinaus reguliert GMP die Wirksamkeit von Behältern, um eine Verschlechterung während der Lagerung zu verhindern, sowie die richtige Temperatur von gekühlten und gefrorenen Zutaten.

Arzneimittel

Die FDA verlangt GMP in allen Phasen der Herstellung, Verpackung, Lagerung und Entsorgung von Arzneimitteln, einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel, rezeptfreier Arzneimittel und Arzneimitteln, die Tieren verabreicht werden. Zum Beispiel dürfen nur geschultes, von Vorgesetzten autorisiertes Personal einen Herstellungsbereich betreten. Die Wände, der Boden und die Decke eines Gebäudes, in dem Arzneimittel hergestellt werden, müssen aus leicht zu reinigenden, nicht porösen Materialien bestehen. GMP erfordert eindeutig gekennzeichnete, manipulationssichere Verpackungen von rezeptfreien Arzneimitteln, die an die Allgemeinheit verkauft werden, sowie die Chargenidentifikation von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Die Lagerung von Arzneimitteln unter den von GMP geforderten Bedingungen sichert ihre Wirksamkeit und Qualität. Diese Bedingungen umfassen zugelassene Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht. Wenn ein Hersteller Arzneimittel aufgrund von Fehlkennzeichnung, Ablaufdatum oder anderen Gründen zurückerhält, muss der Hersteller die Arzneimittel gemäß GMP vernichten.

Blutprodukte

Die FDA verlangt gute Herstellungspraxis von Personal und Einrichtungen, die Blut sammeln, verarbeiten, testen, lagern oder vertreiben. Das Personal muss eine angemessene GMP-Schulung erhalten, um die Reinheit von Blut zu gewährleisten, das von Spendern gesammelt und an Empfänger, Labore, Gesundheitseinrichtungen und Krankenhäuser geliefert wird. GMP erfordert Funktionsprüfungen von Geräten wie Thermometern, Waagen und Blutgruppengeräten. Einrichtungen, die Blut sammeln, verarbeiten und vertreiben, müssen gemäß GMP schriftliche Berichte erstellen und diese Aufzeichnungen bis zu 10 Jahre aufbewahren.