FDA-Arzneimittelvorschriften: Sicherheit & Wirksamkeit gewährleisten

Die United States Food And Drug Administration reguliert und überwacht den Arzneimittelmarkt des Landes hinsichtlich klinischer Studien, Sicherheit, Wirksamkeit und Werbung. Anfang des 20. Jahrhunderts gegründet, war die Mission der FDA, zweifelhafte und oft gefährliche Arzneimittel einzudämmen, die als Medizin zur Heilung der meisten Beschwerden verkauft wurden. Im folgenden Jahrhundert hat die FDA Kriterien für Arzneimittelhersteller für klinische Studien festgelegt, um die Auswirkungen und Nebenwirkungen eines Arzneimittels auf Patienten zu bestimmen. Die FDA überwacht auch die sichere Anwendung eines Arzneimittels auf dem Markt und ob das Arzneimittel verschiedene Erkrankungen im Laufe der Zeit weiterhin wirksam behandelt. Schließlich hat die FDA die Genehmigung über Arzneimittelwerbung und -marketing, um sicherzustellen, dass Verbrauchern und Gesundheitsfachkräften genaue Informationen bereitgestellt werden.

Klinische Studien

Wenn ein Hersteller ein neues Arzneimittel produziert, reicht er einen Antrag bei der FDA ein, um klinische Studien zu beginnen. Dies sind kontrollierte Verschreibungen neuer Arzneimittel, die Patienten verabreicht werden, um festzustellen, ob das Arzneimittel seine erwarteten Wirkungen bei einer breiten Palette von Klinikteilnehmern hat und um mögliche unerwartete Nebenwirkungen zu ermitteln. Die FDA wird den Antrag prüfen, um sicherzustellen, dass alle Entwicklung, Herstellung und präklinischen Tests gründlich und vollständig sind.

Wenn der Antrag genehmigt wird, arbeitet der Hersteller eng mit der FDA und den beteiligten Gesundheitsdienstleistern zusammen, um das Arzneimittel an Patienten zu verabreichen. Die ständige Überwachung und Berichterstattung von Ergebnissen an die FDA ermöglicht es dem Hersteller, die Sicherheit der Patienten, die ein neues Arzneimittel verwenden, zu gewährleisten und gleichzeitig Möglichkeiten für Überprüfungen zu bieten. Während der klinischen Studien kann die FDA jederzeit einen Stopp anordnen, basierend auf den eingereichten Ergebnissen. Wenn die Studien über einen bestimmten Zeitraum (Monate oder Jahre) erfolgreich sind, wird dem Hersteller eine Lizenz zur Produktion des Arzneimittels erteilt.

Sicherheit

Die FDA überwacht und inspiziert Herstellungsprozesse, Verteilung und Verabreichung von Arzneimitteln. Angelegenheiten bezüglich Qualitätsstandards, chemischer Formeln, hygienischer Bedingungen und Chargentests spielen alle eine Rolle für die Beibehaltung der Lizenz des Herstellers zur Fortsetzung der Produktion. Die FDA hat die rechtliche Befugnis, die Produktion und Verteilung jederzeit zu stoppen, wenn ein Hersteller oder Gesundheitsdienstleister außerhalb der in der Herstellungslizenz festgelegten Anforderungen tätig ist.

Werbung

Die FDA kann die Botschaft kontrollieren, die Hersteller an die Öffentlichkeit und die Gesundheitsindustrie richten. Fragen wie Genauigkeit, gemachte Behauptungen, klinische Ergebnisse und wesentliche Nebenwirkungen können beeinflussen, wie ein Arzneimittel beworben oder vermarktet wird. Die FDA kann Werbekampagnen stoppen, die als irreführend oder nicht vollständig offenlegend aller notwendiger Informationen befunden werden. Die FDA kann auch ausstehende Werbemaßnahmen überprüfen und Informationen hinzufügen oder entfernen, um eine vollständige Offenlegung gegenüber Ärzten und ihren Patienten zu gewährleisten.