Kennzeichnungsanforderungen für medizinische Luft: FDA-Compliance und Standards

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) reguliert die Kennzeichnung von komprimierten medizinischen Gasen, einschließlich medizinischer Luft (eine Mischung aus Sauerstoff und Stickstoff). Ein Compliance Policy Guide legt das Verfahren für die Ausstellung von Warnungen bei Kennzeichnungsverstößen und die Nachverfolgung bei Nichteinhaltung fest.

Grundanforderungen

Etiketten für medizinische Gase müssen den Namen und die Adresse des Herstellers oder Distributors, den Produktnamen, die Angabe des Inhalts (z. B. Liter), die Chargennummer und die Inhaltsstoffe enthalten. Diese Details liefern die Herstellungsgeschichte für eine angemessene Kontrolle des Produkts.

Produkt

Das Etikett muss auch angeben, ob die Luft mittels des Luftverflüssigungsverfahrens hergestellt wurde, das eine Anforderung des United States Pharmacopeia (USP) ist.

Anweisungen

Etiketten müssen klare Anweisungen für die Verwendung liefern.

Verstöße

Die FDA stellt im Falle eines Verstoßes gegen die Vorschriften einen Warnbrief aus. Wenn der Verstoß anhält, kann eine Empfehlung zur Beschlagnahmung an das Center for Drug Evaluation and Research gesendet werden, das der Industrie Compliance-Richtlinien bereitstellt.