Die U.S. Food and Drug Administration legt Qualitätsrichtlinien für Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte und Biologika fest. Diese Qualitätsrichtlinien werden als Good Manufacturing Practices bezeichnet. GMPs sind Gesetz gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Zweck
- GMPs helfen Unternehmen, sichere und wirksame Produkte herzustellen und gleichzeitig Verbraucher vor Schaden zu schützen. Strafen für die Nichteinhaltung von GMP-Richtlinien umfassen Produkt-Rückrufe, Produktbeschlagnahmen, Geldstrafen und Gefängnis.
Merkmale
- GMPs legen Mindestrichtlinien für Hygiene, Dokumentation, Mitarbeiterqualifikationen und Beschwerdeprozesse fest. Diese Richtlinien sind flexibel und schreiben keine spezifischen Verfahren oder Prozesse vor. Stattdessen erlauben sie Herstellern, ihre eigenen Verfahren zu entwerfen, die innerhalb der GMP-Anforderungen liegen.
Überlegungen
- GMPs werden manchmal als CGMPs bezeichnet, was für current good manufacturing practices steht. Da sich GMPs mit der Zeit ändern, müssen Hersteller stets auf dem neuesten Stand der aktuellen Richtlinien bleiben.
