GMP-Auffrischungstraining: Compliance & Qualität sicherstellen

GMP steht für „good manufacturing practice“. GMPs gelten für alle Arzneimittel und anderen medizinischen Produkte, die für den öffentlichen Konsum hergestellt werden. In den Vereinigten Staaten werden GMPs von der Food and Drug Administration (FDA) entwickelt. Es ist wichtig, Auffrischungskurse zu GMPs zu belegen, da die Nichteinhaltung zu behördlichen Maßnahmen der FDA führen kann.

Trainings-Themen

GMP-Auffrischungstraining-Themen umfassen die Geschichte der GMPs, Vorschriften und Richtlinien, Ausrüstung, Qualitätsmanagementsysteme, Labore und Tests, FDA-Inspektionsprozesse, Lieferantenkontrollen, Lagerung und Distribution sowie Risikomanagement. Das Training sollte auch den Federal Food, Drug and Cosmetic Act abdecken, der den Umfang der der FDA in Bezug auf GMPs verliehenen Befugnis darstellt.

Trainingskurse

Trainingskurse dauern in der Regel zwischen einem und zwei Tagen und kosten zwischen 500 $ und 600 $. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer mehrere Monate Erfahrung mit GMPs haben.

Verfälschung

Es ist auch wichtig zu beachten, dass ein Hersteller, selbst wenn er alle FDA-Herstellungsrichtlinien erfüllt, dennoch behördlichen Maßnahmen der FDA unterliegen kann, wenn das Produkt während des Herstellungsprozesses irgendwie verfälscht wird. Verfälschung ist ein rechtlicher Begriff, der im Wesentlichen bedeutet, dass das Endprodukt gemäß den bundesstaatlichen Vorschriften nicht zum Verzehr geeignet ist. Dies sollte Teil jedes GMP-Auffrischungskurses sein.