Vorsitzender des Institutional Review Board (IRB): Rolle, Verantwortlichkeiten & Anforderungen

Ein Institutional Review Board (IRB) ist ein Ausschuss, der von der Bundesregierung vorgeschrieben ist, in jeder Gesundheitseinrichtung oder Forschungseinrichtung vorhanden zu sein, die klinische Forschung am Menschen durchführt und von der Bundesregierung unterstützt wird. Krankenhäuser, Universitäten und Forschungsinstitute können einen oder mehrere IRBs haben. Das Gremium ist damit beauftragt, die Rechte und das Wohlergehen menschlicher Versuchspersonen zu schützen, die an klinischer Forschung in dieser Einrichtung teilnehmen, und hat die Verantwortung, Forschungsanträge und Methoden, die Menschen betreffen, im Einklang mit bundes- und staatsrechtlichen Vorschriften zu prüfen, zu genehmigen, abzulehnen, Änderungen zu verlangen und eine laufende Überwachung bereitzustellen.

Hintergrund des IRB

Das Konzept des formalen Schutzes menschlicher Versuchspersonen wurde erstmals als Reaktion auf Menschenrechtsverletzungen des Nazi-Deutschlands kodifiziert. Die aktuellen Vorschriften zur Einrichtung von Institutional Review Boards finden sich im Code of Federal Regulations als Titel 45 CFR Part 46 „Schutz menschlicher Versuchspersonen“ und wurden 1974 erlassen (Siehe Referenzen 1). Diese Regeln decken mit wenigen Ausnahmen die Regulierung aller wissenschaftlichen Forschung ab, die sowohl innerhalb als auch außerhalb der Vereinigten Staaten mit menschlichen Versuchspersonen durchgeführt und in irgendeiner Weise von der Bundesregierung unterstützt wird. Im Jahr 1978 lieferte der Belmont-Bericht weitere Richtlinien.

Auswahl und Anforderungen des Vorsitzenden

Der Vorsitzende des IRB wird von dem berechtigten Amtsträger der Einrichtung (ein Mitarbeiter der Einrichtung, der die Aufsicht über Forschung und IRB-Funktionen ausübt) oder durch das vollständige IRB oder einen Verwaltungsausschuss des IRB ausgewählt. Als Mitglieder des Gremiums müssen IRB-Vorsitzende den allgemeinen Anforderungen der Gremiumsmitgliedschaft entsprechen und können daher unterschiedliche wissenschaftliche und nichtwissenschaftliche Hintergründe haben und können aus der Einrichtung oder der Allgemeinheit ausgewählt werden, obwohl einige IRBs verlangen, dass der Vorsitzende ein Mitglied oder ehemaliges Mitglied des Personals der Einrichtung ist. Es gibt keine spezifischen Bildungsanforderungen für den IRB-Vorsitzenden, es sei denn, sie werden durch die Regeln des spezifischen IRB auferlegt, aber er muss über ausreichendes Wissen und Verständnis der medizinischen Forschung verfügen, um in der Lage zu sein, die in Betracht gezogenen Forschungsanträge effektiv zu lesen, zu interpretieren und zu beurteilen. Darüber hinaus sollte der effektive IRB-Vorsitzende über umfassendes Wissen und Verständnis von bundes-, staats- und einrichtungsrechtlichen Vorschriften und Richtlinien sowie über jegliche ethische Fragen verfügen, die bei aller wissenschaftlichen Forschung, die von der Einrichtung durchgeführt wird und unter die Zuständigkeit des IRB fällt, eine Rolle spielen. Der Vorsitzende muss auf Interessenkonflikte geprüft werden und kann ein Angestellter oder Freiwilliger sein, je nach Struktur und Satzung des spezifischen IRB.

Zusätzliche Qualifikationen

Der Vorsitzende sollte ein respektiertes Mitglied der Gemeinschaft sein, sowohl innerhalb als auch außerhalb der Einrichtung, das in der Lage ist, fair und unparteiisch bei der Verwaltung des IRB und der Aktivitäten, in die es verwickelt ist, zu handeln. Der Vorsitzende muss immun gegen mögliche Druckausübungen sein, die von denjenigen ausgeübt werden könnten, die an der Forschung beteiligt sind, die der IRB prüft. Er muss in der Lage sein, gute zwischenmenschliche Fähigkeiten zu nutzen, um Vertrauen aufzubauen und effektiv mit dem IRB zusammenzuarbeiten, Sitzungen zu leiten, Diskussionen zu fokussieren und die Entscheidungsfindung auf zeitgemäße, aber gründliche Weise zu lenken. Der Vorsitzende sollte auch effektiv im Umgang mit dem institutional officer und dem Personal sein, das dem IRB zur Unterstützung zugewiesen ist. Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie hoch angesehenen ethischen und moralischen Werte sind wesentliche Merkmale für den qualifizierten IRB-Vorsitzenden. Er sollte sich wohlfühlen, unter stressigen und zeitlichen Druckbedingungen zu arbeiten, und in der Lage sein, die Notwendigkeit schneller und gründlicher Beratung und Entscheidungsfindung auszugleichen und zu erklären. Der Vorsitzende sollte sich wohlfühlen, Forschung direkt mit Forschern zu besprechen, unangemessenen Einfluss vermeiden und sich den ethischen Prinzipien für wissenschaftliche Forschung verpflichten, die im Belmont-Bericht dargelegt wurden: Respekt vor Personen beinhaltet die Anerkennung der persönlichen Würde und Autonomie von Individuen und den besonderen Schutz von Personen mit verminderter Autonomie. Wohltätigkeit beinhaltet die Verpflichtung, Personen vor Schaden zu schützen, indem erwartete Vorteile maximiert und mögliche Risiken von Schaden minimiert werden. Gerechtigkeit erfordert, dass die Vorteile und Lasten der Forschung fair verteilt werden.

Rolle des Vorsitzenden

Die Tiefe der Rolle des IRB-Vorsitzenden kann je nach dem spezifischen Modell, das von der Einrichtung verwendet wird, etwas variieren. Einige IRB-Vorsitzende müssen im Personal der Einrichtung sein; einige können eine praktischere Rolle übernehmen; andere können Teilzeit auf freiwilliger Basis dienen und stark auf das Personal der Einrichtung für Unterstützung angewiesen sein. Für die Zwecke dieses Artikels wird angenommen, dass der beschriebene IRB-Vorsitzende eine aktive Rolle in allen Arbeitsabläufen des IRB einnimmt. Verantwortlichkeiten umfassen Folgendes: Vorsitz bei vollständigen IRB-Sitzungen, Lenkung von Diskussionen, Leitung der Überprüfung und Abstimmung über Forschungsanträge. Aktive Rolle bei der Einrichtung und Überprüfung von IRB-Richtlinien und -Verfahren übernehmen. Vorsitz bei Unterausschüssen des IRB, falls zutreffend. Forschungsanträge lesen, Probleme identifizieren, die diskutiert werden müssen, und Diskussion und Entscheidungsfindung lenken. Als Mitglied des IRB abstimmen. Beschleunigte Überprüfungen mit einer Teilmenge des vollständigen IRB durchführen. Versuche, IRB-Mitglieder zu beeinflussen oder zu zwingen, überwachen und melden. Probleme, die während der Arbeit des Gremiums auftreten, lösen oder ungelöste Probleme an die Einrichtung weiterleiten.

Zusammenarbeit mit IRB-Mitarbeitern

Der IRB-Vorsitzende wird mit dem institutional officer und der IRB-Mitarbeiterunterstützung zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass genaue Aufzeichnungen über Mitgliedschaft, Sitzungen, Entscheidungen und Forschungsprotokolle geführt werden; sicherzustellen, dass IRB-Mitglieder angemessen ausgewählt werden, dass eine vielfältige Mischung aus institutionellen und Gemeinschaftsvertretern anwesend ist und dass Mitglieder auf Interessenkonflikte geprüft wurden; Mitglieder auf Sitzungen und Beratungen vorzubereiten und notwendige Schulungen bereitzustellen; den IRB bei der Kommunikation mit anderen Gremien innerhalb und außerhalb der Einrichtung zu vertreten, einschließlich Forschern und Regierungsregulierern; sicherzustellen, dass Bewertungen und Audits gemäß den Anforderungen der Einrichtung und der IRB-Richtlinien durchgeführt werden; und sicherzustellen, dass die Mitgliedschaft und die Verfahren des IRB den staatlichen und bundesrechtlichen Vorschriften sowie den einrichtungsinternen und IRB-Satzungen entsprechen.