Die Rolle der Biomarker in Drug Development

Forscher nutzen Biomarker in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung --- von der Grundlagenforschung , klinische Studien --- Bereiche für Untersuchung legen nahe , um anzugeben, ob ein Arzneimittelkandidat sich lohnt oder zu helfen, sicherzustellen, dass ein Medikament wirkt sicher . Ein Biomarker ist ein biologisches Merkmal , wie die Knochendichte oder Blutdruck, dass Wissenschaftler objektiv zu messen, um zu zeigen, wie ein Körper in der Regel funktioniert, wie es funktioniert, wenn durch einen Krankheitserreger in Frage gestellt , oder wie es auf ein Medikament reagiert . Biomarker in der Grundlagenforschung

Einsatz von Biomarkern ist zu helfen, Drogen-Entwickler machen früh " zu gehen oder unterwegs keine " Entscheidungen darüber , ob eine Medikamentenkandidaten zu verfolgen. Zum Beispiel könnte ein Biomarker zeigen, ob ein Wirkstoff-Verbindung kann erfolgreich durch die Zellwand passieren oder sich an einen Rezeptor auf einer Zielmolekül . Die Ergebnisse dieser Arten von Experimenten weiter zu stoppen, teurer Forschung auf eine möglicherweise unwirksam Verbindung oder zu unterschiedlichen Ansätze zeigen.
Biomarker in Drug Development Später

die späteren Phasen der Wirkstoffentwicklung , Biomarker zu bestimmen, Dosierungen --- wie oft das Medikament verabreicht werden sollte und wie viel sollte jedes Mal gegeben werden --- benötigt, um zu dem gewünschten beeinflussen. Biomarker können auch bestimmen, wie viel ist zu viel , was zu Toxizität. Zusätzlich verschiedenen Gremien haben unterschiedliche Stoffwechsel , die beeinflussen können, wie der Körper reagiert auf ein Medikament . Die richtige Biomarker könnte zeigen, ob metabolische Unterschiede beeinflussen Dosierungen .
Biomarker in klinischen Studien

Sobald ein Wirkstoffkandidat klinischen Pfaden erreicht, kann Biomarker zeigen ob ein Medikament eine klinisch signifikante Wirkung . Während der klinischen Studien eine " klinische Endpunkt " - von der FDA als "eine Eigenschaft, die , wie ein Patient fühlt sich spiegelt , Funktionen oder überlebt " definiert - sagt ein Medikament die Wirksamkeit . Biomarker können jedoch schneller Wirksamkeit vorhersagen als herkömmliche klinische Endpunkte . Biomarker für diese Anwendung akzeptiert etablierten Surrogatendpunkte bezeichnet. Zum Beispiel ist ein kleiner Tumor messbar ein etablierter Surrogatendpunkt , sagt voraus, dass ein Arzneimittel einen Krebs effektiv angreift.
Mögliche Verwendung von Biomarkern

Biomarker haben großes Potenzial gezeigt in den Entwicklungs Bereich der individualisierten Therapien. Individuen reagieren unterschiedlich auf das gleiche Medikament zum Teil auf Unterschiede in der DNA. Ein Medikament, das einem Patienten profitieren kann wenig oder keine Wirkung auf eine andere oder, noch schlimmer, haben schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten . Biomarker können vorhersagen, wie ein Individuum auf ein Medikament reagieren, bevor es verabreicht wird . Biomarker bieten auch Hoffnung für die Beschleunigung der Entwicklung neuer Medikamente von früheren in der Arzneimittelentwicklung zu beweisen, dass eine Verbindung, die notwendige Aktivität, Sicherheit und Stoffwechselprofil haben.
Probleme

Entwicklung Biomarker entwickelt sich weiter und , wie jedes neue Werkzeug , hat Fragen. Einige der Themen sind regulatorische - Forscher müssen Biomarker zu entdecken und zu montieren Beweis für ihre Bedeutung während der staatlichen Aufsichtsbehörden , insbesondere der Food and Drug Administration , muss definieren, was bedeutet, Beweise und wie man einen Biomarker zu validieren. Dieser Aufwand erfordert erhebliche Zusammenarbeit zwischen Regierung , Wissenschaftlern und Industrie. Einige Fragen sind wissenschaftliche und , einfach ausgedrückt, erfordern ein besseres Verständnis von Krankheitsprozessen , Biomarker für die Krankheitsbahnen entdecken.