Betriebsverfahren für klinische Studien: Sicherheit & Wirksamkeit gewährleisten

Klinische Studien sind Forschungsstudien, die durchgeführt werden, um neue Behandlungen an Menschen zu bewerten. Klinische Studien stellen sicher, dass neue Medikamente und Verfahren sicher und wirksam sind, bevor sie der Allgemeinheit zur Verfügung stehen. Laut der National Library of Medicine (NLM) werden klinische Studien nach gründlicher Laborforschung und nachdem Wissenschaftler ausreichende Beweise haben, um zu glauben, dass eine neue Behandlung so gut wie oder besser ist als derzeit verfügbare Behandlungen, durchgeführt. „Sorgfältig durchgeführte klinische Studien sind der schnellste Weg, um neue Behandlungen zu finden, die bei Menschen wirken“, so die NLM.

Vorbereitung auf eine klinische Studie

• Eine klinische Studie ist darauf ausgelegt, einen bestimmten Satz von Forschungsfragen zu beantworten. Die Ärzte und Wissenschaftler, die die Studie durchführen, folgen einem Plan namens Protokoll, der genau beschreibt, was getan wird und warum. Studien sind darauf ausgelegt, die Sicherheit und Gesundheit der Teilnehmer zu schützen und gleichzeitig die Studienfragen zu beantworten. Laut der NLM gelten ethische und rechtliche Richtlinien, die die medizinische Praxis regeln, auch für klinische Studien. Darüber hinaus werden die meisten klinischen Studien auf Bundesebene reguliert und verfügen über eingebaute Schutzmaßnahmen. Die Forschungseinrichtung, die die Forschung durchführt, überprüft die Studie hinsichtlich der Patientensicherheit und des wissenschaftlichen Wertes.

Studienteilnehmer und Einverständniserklärung

• Klinische Studien werden mit Freiwilligen durchgeführt. Forscher, die die Studie durchführen, stellen sicher, dass die Teilnehmer in bestimmten Aspekten ähnlich sind, wie der Art oder dem Stadium ihrer jeweiligen Erkrankung. Bevor die Studie beginnt, erklären die Ärzte und Forscher, die die Studie durchführen, den Teilnehmern die Details der Studie und stellen Einverständniserklärungen bereit, die die Teilnehmer sorgfältig lesen und unterzeichnen können, wenn sie sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen. Die Forscher werden die Teilnehmer kontinuierlich über Informationen auf dem Laufenden halten, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, und Freiwillige können die Studie jederzeit verlassen.

Kontrollgruppe und Studiengruppe

• Die Teilnehmer werden zufällig in Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe, die sogenannte „Kontrollgruppe“, erhält die derzeitige Behandlung für ihre Krankheit, während die zweite Gruppe, die sogenannte „Studiengruppe“, die neu zu bewertende Behandlung erhält. Sowohl die Kontrollgruppe als auch die Studiengruppe werden während der gesamten Studie sorgfältig überwacht. In Fällen, in denen es keine derzeitige Behandlung für eine Krankheit gibt, erhält die Kontrollgruppe keine Behandlung. In anderen Fällen können zwei oder mehr Behandlungen von derselben Studie ausgewertet werden. Wenn es schlüssige Beweise gibt, dass eine Behandlung besser ist als die andere, wird die Studie gestoppt und den Teilnehmern wird der Nutzen der neuen Behandlung angeboten.

Berichterstattung der Ergebnisse

• Während der Studie werden Daten gesammelt und in medizinischen Zeitschriften und wissenschaftlichen Tagungen sowie an verschiedene Regierungsbehörden berichtet. Allerdings werden keine einzelnen Namen zusammen mit den Daten veröffentlicht und die Privatsphäre der Teilnehmer wird geschützt.