GLP-Vorschriften verstehen: Zuverlässige präklinische Daten sicherstellen | FDA

Erstellt von der U.S. Food and Drug Administration (FDA), stellt Good Laboratory Practice (GLP) die Qualität und Autorität nichtklinischer Labortestergebnisse sicher, indem es Betriebsverfahren, Qualitätssicherung und die Qualifikationen des Personals reguliert. Dies ermöglicht nicht nur die Nachverfolgung von Testdaten auf Zuverlässigkeit, sondern gewährleistet auch genauere Daten.

Berufspositionen

• GLP-Richtlinien beschreiben die Stellenbeschreibung, Aufgaben und Verpflichtungen jeder Laborposition und schreiben vor, dass das Labor eine ausreichende Anzahl qualifizierter Personen beschäftigt, um alle Positionen abzudecken. Obwohl GLP nicht den genauen Typ der Qualifikation oder Ausbildung angibt, die Sie erwerben müssen, um in einem Labor zu arbeiten, geben die Richtlinien vor, dass Ihre Qualifikationen – sei es durch Ausbildung oder Erfahrung – gut dokumentiert sein müssen.

  Sobald Sie beschäftigt sind, müssen Sie Ihre persönliche Hygiene und Gesundheit aufrechterhalten, um eine Kontamination von Labortests zu vermeiden. Sie müssen auch Ihre Kleidung so häufig wechseln, wie nötig, um eine mikrobiologische, radiologische oder chemische Verunreinigung von Tests oder Studien zu vermeiden. Wenn Sie sich eine Krankheit zuziehen, die die Integrität eines Tests beeinträchtigen könnte, müssen Sie Ihre Vorgesetzten sofort informieren.

Qualitätssicherungs-Einheit

• Jedes Labor muss eine Qualitätssicherungseinheit (QAU) einrichten, um Laborausrüstung, Methoden, Praktiken, Aufzeichnungen und Endberichte zu überwachen, um sicherzustellen, dass die GLP-Vorschriften ordnungsgemäß befolgt werden. Als Mitglied der QAU müssen Sie der Laborleitung schriftliche Dokumentation über die Leistung des Labors, alle Empfehlungen zur Verbesserung der Einhaltung von GLP und die Termine der Laborkontrollen zusenden. Es ist auch Ihre Verantwortung, alle Kontrollunterlagen der FDA zugänglich zu machen.

  Während GLP nicht verlangt, dass QAU-Mitarbeiter Vollzeit arbeiten, bevorzugt die FDA Vollzeitmitarbeiter. Dies dient dazu sicherzustellen, dass ein Zweitjob nicht von Ihrer QAU-Arbeit ablenkt.

Standardarbeitsanweisungen

• GLP umfasst Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Diese schriftlichen Laborkonzepte legen Protokolle für eine Vielzahl von Aktivitäten fest. Sie umfassen die folgenden Verfahren: Kalibrierung und Standardisierung von Laborinstrumenten; Inspektion, Wartung und Test von Geräten; angemessene Reaktionen bei Geräteausfällen; Analysemethoden; Verarbeitung, Speicherung und Auffinden von Daten; und Aufzeichnung.

  SOPs informieren die QAU auch über die Methoden, die sie anwenden müssen, wenn sie Studienaudits, Inspektionen und die Überprüfung von Endberichten durchführen. Obwohl nicht obligatorisch, sollten SOPs in der Nähe des Instruments, auf das sie sich beziehen, aufbewahrt und nicht in einem Büro abgelegt werden.