FDA-Kliniker-Investigator-Inspektionen: Forschungsvalidität & Patientensicherheit gewährleisten

Ärzte oder Wissenschaftler, die ein Lebensmittel, Produkt oder Medizinprodukt für den menschlichen Gebrauch testen, führen klinische Studien durch. Sie werden als „klinische Prüfärzte“ bezeichnet. Das Food and Drug Administration (FDA) Bioresearch Monitoring Program inspiziert routinemäßig die Arbeit klinischer Prüfärzte, um die Validität der Forschungsstudie zu gewährleisten und Menschen zu schützen, die später diese Produkte verwenden mögen.

Routine-Inspektionen

• FDA-Regionalbüros führen Routineinspektionen klinischer Prüfärzte durch, um Studien zu validieren, die für die Zulassung von therapeutischen Arzneimitteln, Produkten oder Geräten wichtig sind. Hohe Priorität wird klinischen Studien eingeräumt, die für Zulassungsanträge neuer Arzneimittel entscheidend sind. Die Untersuchung besteht aus zwei Teilen. Der Prüfer bewertet zunächst die Qualifikationen des Studienpersonals, den physischen Standort der Studie, wie Studiendaten aufgezeichnet und gespeichert werden sowie die Verantwortlichkeit für das Arzneimittel oder Produkt. Dann überprüft der Prüfer die Daten, indem er die ursprünglich der FDA eingereichten Informationen mit den unterstützenden Daten vergleicht, einschließlich aller verfügbaren Aufzeichnungen vor, während und nach der Studie. Der FDA-Prüfer führt ein Abschlussgespräch mit dem klinischen Prüfer durch, um die Ergebnisse zu besprechen, Unklarheiten auszuräumen und eine schriftliche Erklärung der während der Inspektion gemachten Beobachtungen bereitzustellen. Der FDA-Prüfer reicht einen schriftlichen Bericht bei der Hauptverwaltung ein. Der klinische Prüfer erhält dann einen von drei Briefen von der FDA: einen Dankesbrief (keine signifikanten Abweichungen oder Verstöße wurden gefunden); einen Informationsbrief, der Abweichungen von Vorschriften und guten klinischen Praktiken identifiziert; oder eine Mitteilung über signifikante Erkenntnisse von Abweichungen und Mängeln. Dieser Brief könnte zu einer „For Cause“-Inspektion führen.

For Cause-Inspektionen

• Eine „For Cause“-Inspektion ist eine Erweiterung einer Routineinspektion. Der FDA-Prüfer geht in größere Tiefe, um die Studiendaten und -aufzeichnungen zu überprüfen. For Cause-Inspektionen können aus Gründen durchgeführt werden, einschließlich der Beteiligung an einer großen Anzahl von Prüfstudien; klinische Prüfer, die außerhalb ihres Fachgebiets arbeiten; inkonsistente oder verdächtige Erkenntnisse oder Ergebnisse im Vergleich zu ähnlichen Studien; oder Schwierigkeiten, Dokumente vom Prüfer zu erhalten.

  Wenn die Erkenntnisse schwere Abweichungen und Verstöße gegen FDA-Vorschriften oder Betrug sind, wird die FDA Maßnahmen ergreifen, um den klinischen Prüfer von zukünftigen Studien auszuschließen oder zu disqualifizieren und ihn auf eine schwarze Liste zu setzen.

Schwarze Liste klinischer Prüfer

• Die FDA führt eine Liste von klinischen Prüfern, die daran gehindert oder disqualifiziert sind, klinische Studien durchzuführen, weil sie gegen FDA-Vorschriften verstoßen oder in Betrug verwickelt waren. Es ist immer gut, diese Liste regelmäßig zu überprüfen, bevor Sie an einer klinischen Forschungsstudie teilnehmen. Sie können diese Liste auf der FDA-Website finden (siehe Ressourcen).