IRB-Anforderungen für biomedizinische Produktforschung navigieren

Bei jedem entwickelten biomedizinischen Produkt führen Unternehmen die notwendige Forschung durch, um sicherzustellen, dass das Produkt sicher für den Markt ist. Biomedizinische Unternehmen werden menschliche Forschungsprobanden gewinnen, um die Auswirkungen dieser Produkte zu untersuchen. Bevor eine solche Forschung stattfinden kann, muss ein Institutional Review Board die Risiken und Vorteile der Forschung bewerten, bevor es die Genehmigung erteilt. Ein IRB stellt die Rechte und das Wohlergehen von Probanden unter den Richtlinien der U.S. Food and Drug Administration sicher.

Risiken und Vorteile bewerten

IRB wird die Forschung von biomedizinischen Unternehmen nur nach Untersuchung der Risiken und Vorteile genehmigen. Anforderungen für die Erlangung der IRB-Genehmigung beinhalten die Verwendung solider Forschungsverfahren, die den Probanden keine gefährlichen Risiken aussetzen. Wenn einige Risiken mit der Forschung einhergehen können, wird der IRB prüfen, ob die Risiken die erwarteten Vorteile nicht überwiegen und ob durch solche Tests irgendwelche Forschungskenntnisse gewonnen werden.

Teilnehmerauswahl

IRB wird die Zwecke der Forschung und deren Durchführung bewerten. Bevor der IRB die Genehmigung erteilt, wird er auf etwaige besondere Probleme mit der Forschung hinweisen, wenn sie bestimmte gefährdete Gruppen der Bevölkerung betrifft, wie Kinder, schwangere Mütter, geistig oder körperlich behinderte Personen, Gefangene und wirtschaftlich benachteiligte Personen. Der IRB wird auch die Umgebung untersuchen, in der die Forschung stattfindet, um die Sicherheit aller Teilnehmer zu gewährleisten.

Informierte Einwilligung

Für die IRB-Genehmigung muss das biomedizinische Unternehmen jedem potenziellen Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter alle Informationen zum Forschungsplan bereitstellen. Diese Informationen umfassen, welche Vorkehrungen zum Schutz der Privatsphäre des Teilnehmers getroffen werden, wie das Unternehmen die Daten sammelt und wie es die Vertraulichkeit dieser Daten in jedem Format – elektronisch oder schriftlich – wahrt. Jeder potenzielle Teilnehmer muss eine dokumentierte informierte Einwilligung geben, um in die Forschung aufgenommen zu werden.