FDA-Durchsetzungsrichtlinien: Gewährleistung von Lebensmittel- & Arzneimittelsicherheit

Die United States Food and Drug Administration (FDA) überwacht Lebensmittel, Kosmetika, pharmazeutische und veterinärmedizinische Arzneimittel, Impfstoffe, Nahrungsergänzungsmittel und Tabakprodukte. Um die Sicherheit dieser Produkte zu gewährleisten, testet die FDA neue Produkte, ruft kontaminierte Ware zurück und reguliert Inhaltsstoffe.

Gründe für einen Rückruf

Jede Lebensmittelversorgung, von der ein ad hoc-Komitee von FDA-Mitgliedern vermutet, dass sie eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt, unterliegt einem Rückruf. Das Komitee sucht nach Anzeichen von Krankheiten in menschlichen oder tierischen Populationen, kurz- und langfristigen Gefahren und testet die Artikel auf bekannte Verunreinigungen. Wenn das Komitee eine erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit feststellt, kann die FDA einen Rückruf verlangen.

Einen Rückruf auslösen

Rückrufe sind freiwillige Maßnahmen von Herstellern, um gefährliche Produkte vom Markt zu nehmen, bevor sie die Verbraucher erreichen. Die FDA zieht es vor, mit Herstellern für freiwillige Compliance zusammenzuarbeiten, anstatt zwangsweise Beschlagnahmen vorzunehmen. Beschlagnahmen erfordern gerichtliche Schritte, was es der FDA dann erlaubt, gefährliches Material von einem Unternehmen, das sich ihren Empfehlungen widersetzt, gewaltsam zu beschlagnahmen. Das Vertriebsunternehmen des kontaminierten Produkts trägt die Verantwortung, das FDA-Rückrufprotokoll zu befolgen.

Regulierung des Rückrufs

Während eines Rückrufs sind Hersteller dafür verantwortlich, die von dem Rückruf betroffene Gemeinschaft zu benachrichtigen und die breite Bevölkerung von Verbrauchern zu erreichen, um sie über das Risiko zu informieren. Nach dem Rückruf folgt die FDA dem Unternehmen nach, um die Kommunikationsmethoden zu ermitteln, die sie verwendet haben, die Wirksamkeit des Rückrufs, die Geschwindigkeit des Rückrufs, die Anzahl der zurückgegebenen Produkte und mehr. Die FDA stellt eine schriftliche Benachrichtigung über die Beendigung des Rückrufs aus, sobald die Untersuchung abgeschlossen ist und als konform befunden wurde.