AAMI: Führende Standards für die Sterilisation von Medizinprodukten

Die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) ist der primäre US-amerikanische Entwickler von Standards für die Sterilisation, Wiederaufbereitung und verwandte Qualitätsmanagementsysteme medizinischer Geräte. Ihre Standards werden von der FDA anerkannt und weltweit übernommen.

Wichtige AAMI-Sterilisationsstandards

• ANSI/AAMI ST79: Umfassender Leitfaden für Dampfsterilisation und -sicherung in Gesundheitseinrichtungen.
• ANSI/AAMI ST58: Chemische Sterilisation und hochstufige Desinfektion.
• ANSI/AAMI ST60: Industrielle Ethylenoxid-Sterilisation.
• ANSI/AAMI ST67: Anforderungen für Produkte, die durch Bestrahlung sterilisiert werden.
• ANSI/AAMI ST106: Validierung von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte.
• ISO 11135 / ISO 11137 / ISO 17665: Internationale Gegenstücke (AAMI fungiert als US-TAG-Administrator).

Scope und Auswirkungen

• Umfasst Krankenhäuser, AMZs, Gerätehersteller, Vertragssterilisatoren.
• Behandelt Validierung, routinemäßige Überwachung, Verpackung, Kennzeichnung, Personenkompetenz.
• Obligatorisch für FDA 510(k)- und PMA-Einreichungen mit sterilen Geräten.
• Regelmäßige Aktualisierung zur Wiederspiegelung von Technologie (z. B. Niedrigtemperatur-Sterilisation, Wiederaufbereitung von Einwegprodukten).

AAMI-Standards gewährleisten Sterilitätszusicherung, Patientensicherheit und regulatorische Konformität über die gesamte Gesundheitsversorgungskette hinweg.