Überblick
Eine Abteilung für pharmazeutische Technik entwirft, entwickelt, optimiert und wartet die Herstellungsprozesse für Arzneimittelprodukte und stellt Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität sicher.
Kernfunktionen
- Prozessentwicklung: Skalierung vom Labor zur kommerziellen Produktion; Definition kritischer Prozessparameter (CPPs) und kritischer Qualitätsmerkmale (CQAs).
- Anlagen- und Gerätedesign: Auswahl, Qualifizierung (IQ/OQ/PQ), Eindämmung, aseptische Verarbeitung.
- Automatisierung und Steuerung: PAT (Prozessanalytische Technologie), SCADA, MES-Integration für Echtzeitüberwachung.
- Technologietransfer: Zwischen Standorten (F&E → klinisch → kommerziell; Standort-zu-Standort).
- Kontinuierliche Verbesserung: Lean, Six Sigma, Lebenszyklusmanagement, Kostensenkung.
- Regulatorische Konformität: cGMP, FDA/EMA/ICH-Richtlinien, Validierungsdokumentation, Auditreife.
Schlüsselbereiche der Expertise
- Feste orale Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln), sterile Injektionslösungen, Biologika, orale Flüssigkeiten, Topika.
- Lyophilisierung, kontinuierliche Fertigung, Einweg-Systeme.
- Eindämmung (potente Verbindungen), Reinigungsvalidierung.
Teamzusammensetzung
Chemie-/Maschinen-/Biomediziningenieure, Apotheker, Chemiker, Validierungsspezialisten, Data Scientists, Projektmanager.
