FDA-Klassifizierung medizinischer Geräte verstehen
Fast 2.000 einzelne Medizinprodukte wurden von der Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert. Diese Einteilung gliedert Medizinprodukte in 16 unterschiedliche Gruppen, auch „Panels“ genannt. Beispiele für diese Panels sind Zahnheilkunde, Neurologie, Orthopädie, Radiologie und weitere. Nach der Zuordnung zu einem dieser 16 Panels werden FDA-zugelassene Medizinprodukte weiter in drei spezifische Klassen unterteilt: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Dies ermöglicht sowohl Anwendern solcher Geräte als auch medizinischem Fachpersonal, schnell wichtige Informationen über die verwendeten Geräte zu finden.
Geräte der Klasse I
- Allgemeine Krankenhausausrüstung der Klasse I umfasst Verbände, Bettpfannen, Bettwäsche, Untersuchungshemden, medizinische Einlagen, Schmiermittel und mehr.
- HNO-Ausrüstung der Klasse I umfasst Applikatoren, Ballons, Klemmen, Zungenspatel, Dilatatoren, Inhalatoren, Irrigatoren, Scheren, Schläuche und mehr.
- Ausrüstung für Physikalische Medizin der Klasse I umfasst Rollstuhlgurte, Schoßbretter, Gehstöcke, Kissen, Helme, Massagegeräte, Waagen, Tücher, Schienen, Tische und mehr.
- Anästhesie-Ausrüstung der Klasse I umfasst Reservoirbeutel, Blaseflaschen, verschiedene Kalibriergeräte, Durchflussmesser, Sauerstoffmasken, Sauerstoffzelte und mehr.
- Zahnmedizinische Ausrüstung der Klasse I umfasst Prothesenkleber, Röntgengeräte, Zahnarztstühle, Klemmen, Wattebäusche, Gummitücher, chirurgische Hämostaten, chirurgische Stirnlampen, Spritzen und mehr.
- Hämatologie-Ausrüstung der Klasse I umfasst verschiedene Arten von Säuren, Flaschen, Schalen und andere verschiedene Substanzen.
- Neurologie-Ausrüstung der Klasse I umfasst Stimmgabeln, Generatoren, verschiedene Klammern, Schädelplattenschraubendreher und mehr.
- Toxikologie-Ausrüstung der Klasse I umfasst Blutalkoholtest-Kits, Drogentest-Kits, drogenspezifische Kontrollmaterialien und mehr.
Geräte der Klasse II
- Allgemeine Krankenhausausrüstung der Klasse II umfasst Krankenhauswiegen, Betten, Flaschen, Schränke, Behälter, Matratzen, Spritzen, Schläuche und mehr.
- Immunologie-Ausrüstung der Klasse II umfasst verschiedene Antikörper, lösliche Krebsüberwachungstestsysteme, Influenza, Insulin, Systemtests und mehr.
- Ausrüstung für Allgemein- und Plastische Chirurgie der Klasse II umfasst Körperflüssigkeitsbarriere-Kits, verschiedene Klammern, Tücher, Chirurgietabletts, Patientenkittel, Operationskittel, OP-Lampen, Prothesen, Rasurvorbereitungskits, Klammern, Nahtmaterial, Wundverbände und mehr.
- Orthopädie-Ausrüstung der Klasse II umfasst Knochenzement, Befestigungselemente, Pins, Platten, Prothesen, Stangen, Schrauben, Klammern und mehr.
- Kardiovaskuläre Ausrüstung der Klasse II umfasst Blutdruckmanschetten, verschiedene Katheter, Klemmen, Diagnosecomputer, Elektroden, Wandler und mehr.
- Mikrobiologie-Ausrüstung der Klasse II umfasst verschiedene Antigene, Antiseren, Enzyme und Testgeräte.
- Neurologie-Ausrüstung der Klasse II umfasst Katheter, Überwachungsgeräte, Bohrer, Elektroden, Motoren, Stimulatoren und mehr.
- Ausrüstung für Physikalische Medizin der Klasse II umfasst Bäder, Stühle, Rollstühle, Rollstuhlheber, Heizkissen und mehr.
Geräte der Klasse III
- Kardiovaskuläre Ausrüstung der Klasse III umfasst Defibrillatoren, Generatoren, Pumpen, Stimulatoren und mehr.
- Orthopädie-Ausrüstung der Klasse III umfasst heterologes Knochenmaterial, Prothesen und mehr.
- Zahnmedizinische Ausrüstung der Klasse III umfasst Prothesenkleber, zahnmedizinisches biologisches Material, Harze, Sterilisatoren und mehr.
Klassifizierungsrichtlinien
Medizinische Geräte werden basierend auf verschiedenen Faktoren in Klasse I, Klasse II oder Klasse III eingeteilt. Die Klassifizierungen basieren auf dem Maß an Kontrolle, das erforderlich ist, um das Gerät sicher und effektiv zu bedienen, sowie auf dem beteiligten Risiko für entweder den Patienten oder den Bediener. Diese Klassifizierungen basieren auf der beabsichtigten Verwendung des betreffenden Medizinprodukts.
