Einleitung
Klinische Forschung ist ein Zweig der Medizin, der die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, Medizinprodukten oder diagnostischen Verfahren bestimmt. Klinische Forschung folgt stets allgemeinen Standardarbeitsanweisungen (SOP). Eine allgemeine SOP ist eine detaillierte, schriftliche Anweisung, um die Einheitlichkeit der Ausführung einer bestimmten Funktion zu erreichen. SOPs helfen dabei, klinische Forschung jedes Mal einheitlich durchzuführen.
Verantwortliche Partei
- Der erste Schritt besteht darin, zu identifizieren, wer für jede Aufgabe des Forschungsprojekts verantwortlich sein wird. In der klinischen Forschung ist der Untersuchungsleiter für die Forschung zuständig. Der Untersuchungsleiter hat die Verantwortung, alle Mitarbeiter, Kollegen und Angestellten, die bei der Durchführung der Studie assistieren, über ihre Verpflichtungen zu informieren und sicherzustellen, dass sie allen Verantwortungsverpflichtungen nachkommen.
Beschreibende Handlung
- Die SOP muss einen schriftlichen Prozess der klinischen Forschung enthalten. Ein schriftlicher Prozess enthält Referenzen und eine Richtlinie, wie die Forschung durchgeführt werden sollte. Er stellt sicher, dass die Forschung den bundesstaatlichen Vorschriften und institutionellen Richtlinien entspricht, um die Rechte und das Wohlergehen aller menschlichen Studienteilnehmer zu schützen. Dieser Prozess verbessert auch die Qualität der gesammelten Informationen, was die Studie verbessert.
Schulung
- Mitarbeiter, Kollegen und Angestellte sollten in das individuelle Forschungsprotokoll geschult werden. Der schriftliche Prozess spielt eine wichtige Rolle bei der Schulung, da jeder Einzelne die ihn betreffenden Aufgaben visualisieren kann.
SOP-Vorlage
- Eine allgemeine SOP-Vorlage für klinische Forschung sollte eine Kopfzeile mit dem Titel der Forschung, dem ursprünglichen Versionsdatum, dem Revisionsdatum, dem Gültigkeitsdatum und dem Personal, das die Forschung genehmigt, enthalten. Diese Vorlage enthält auch den Zweck, die Verantwortlichkeiten, Anweisungen und Verfahren, Referenzen und einen Anhang.
