Verständnis von Arzneimittelprägungen: Identifizierung und FDA-Richtlinien

Einleitung

Laut den Richtlinien der U.S. Federal Drug Administration (FDA) sind Pharmazeutische Hersteller verpflichtet, Kennzeichnungen in jede Tablette einzubetten, die sie herstellen. Die eingebetteten Prägungen identifizieren den Hersteller, das Medikament und die Stärke des Medikaments. Die Prägungen können Zahlen, Logos, Symbole, Namen, Buchstaben oder Zeichen sein. Größe, Form und Farbe bezeichnen in der Regel die Stärke eines Medikaments. Im Jahr 1986 begann die FDA damit, Prägungsinformationen zu sammeln, die freiwillig eingereicht wurden, wobei die Abteilung für Arzneimittelinformationen die Daten sortierte und speicherte.

Geschichte

Arzneimittel wurden erstmals 1906 in den Vereinigten Staaten reguliert, so EH.net, das von der Economic History Association betrieben wird. Diese Vorschriften wurden im Laufe der Jahre überarbeitet, und die neuesten Vorschriften sind auf der Website der FDA verfügbar. Bundesvorschriften, die 1995 implementiert wurden, erforderten die Prägung von festen, oralen Darreichungsformen der meisten verschreibungspflichtigen, rezeptfreien, biologischen und homöopathischen Arzneimittelprodukte. Die Prägungsinformationen ermöglichten die eindeutige Identifizierung eines Arzneimittelprodukts und seines Herstellers oder Vertreibers.

Bedeutung

Arzneimittelprägungscodes sind nicht nur für Gesundheitsfachkräfte und Strafverfolgungsbeamte hilfreich, sondern auch für die Menschen, die verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel einnehmen, so ein Artikel aus dem Jahr 2006 in „Pharmacy Times“. Die Informationen sind vorteilhaft, wenn eine Überdosierung auftritt, zum Beispiel, und wenn jemand sicherstellen möchte, dass sie ein verschriebenes Medikament erhalten hat.

Vorteile

Die Identifizierung von Medikamenten hat eine neue Bedeutung mit der gestiegenen Häufigkeit von Kindern, die Drogen zur Schule mitnehmen, angenommen. Kinder erhalten Drogen aus vielen Quellen, meistens durch Diebstahl von Familienmitgliedern oder Handel mit Freunden. Viele Lehrer, Schulleiter, Polizeibeamte und Eltern haben sich mit Tabletten zur Identifizierung wiedergefunden. Die Informationen können auch helfen, einen Notfallsanitäter zu informieren, der zu einem Ort gerufen wird, der mit einer Droge zu tun hat.

Identifizierungsmethoden

Viele Websites können kostenlos verwendet werden, um eine Tablette zu identifizieren. Nachdem Informationen wie die Form, Farbe oder Größe der Tablette eingegeben wurden, zeigt die Website ein Bild und die Arzneimittelidentifizierung an. Auch die Nummer und der Name oder das Symbol der Tablette können benötigt werden. Einige Websites, die zur Identifizierung von Arzneimitteln verwendet werden können, sind im Abschnitt Referenzen verlinkt.

Neben der Nutzung des Internets können Arzneimittelidentifizierungsanfragen an die Abteilung für Arzneimittelinformationen der FDA gerichtet werden, telefonisch unter 888-INFOFDA (888-463-6332), per Fax unter 301-827-4577 oder per E-Mail unter druginfo@cder.fda.gov.

Datenerfassung

Der Prozess der Erfassung von Arzneimittelprägungsinformationen hat sich „von einem freiwilligen, unregulierten, papierbasierten System in den mittleren 1980er Jahren zu einer hochmodernen, umfassenden und zugänglichen Datenbank heute“ geändert, so der Artikel „Pharmacy Times“. Es gibt laut dem Artikel keine Standardmethode zur Erfassung von Prägungsdaten, und „die FDA bewertet oder genehmigt keine Prägungscodes.“