Pharmacy Compounding Regulations & Bioidentical Hormones: A Comprehensive Overview

Who Can Compound

• Laut der Food and Drug Administration (FDA) dürfen lizenzierte Mediziner und lizenzierte Apotheker Rezepturarzneimittel verschreiben und zubereiten. Ärzte können solche Medikamente verschreiben, wenn sie feststellen, dass es eine geeignete Behandlungsoption für ihre Patienten ist. Apotheker dürfen Rezepturanordnungen nur für Patienten ausführen, die über gültige Rezepte verfügen. Die FDA-Vorschriften besagen auch, dass Rezeptur-Apotheker oder Ärzte eine berufliche Beziehung zueinander oder zu den Patienten, die sie bedienen, haben müssen. (Referenz 1 [353a])

Drug Manufacturing

• Rezepturarzneimittel müssen die Herstellungsvorschriften erfüllen, die im Food and Drug Administration Modernization Act festgelegt sind; es ist illegal für Apotheker oder Ärzte, Patienten Medikamente zu verteilen, die diesen Richtlinien nicht entsprechen. Laut dem Gesetz müssen Arzneimittelhersteller sich jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember bei der FDA registrieren. Sie müssen der Behörde auch eine Liste aller Arzneimittel vorlegen, die sie herstellen oder zubereiten. Darüber hinaus müssen alle Arzneimittelhersteller und -verarbeiter mindestens alle zwei Jahre an einer Ortsbesichtigung teilnehmen. Sie müssen der FDA auch mindestens 90 Tage im Voraus jeden Plan zur Verteilung von Arzneimitteln außerhalb des Bundesstaates ihrer Einrichtung melden. (Referenz 2 [353(b)], Referenz 3)

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• Die FDA-Rezepturvorschriften besagen, dass sowohl Apotheker als auch Ärzte die von ihnen angebotenen Rezepturdienstleistungen bewerben oder fördern dürfen. Allerdings dürfen Arztpraxen und Apotheken kein bestimmtes Arzneimittel, eine Arzneimittelart oder eine Arzneimittelklasse bewerben. Tatsächlich sind diese medizinischen Fachkräfte berechtigt, jedes Arzneimittel zu rezeptieren, das die Herstellungsanforderungen erfüllt, solange sie es nicht gegenüber Patienten oder der Öffentlichkeit bewerben. (Referenz 1 [3(c)])