Anforderungen an Arzneimittelrückrufe: Ein umfassender Leitfaden

Gelegentlich wird ein Arzneimittel zurückgerufen und vom Markt genommen. Rückrufe können bei verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln auftreten. Die Organisation in den Vereinigten Staaten, die den Rückruf von Arzneimitteln überwacht, ist die Food and Drug Administration. Arzneimittel können freiwillig vom Hersteller zurückgezogen werden, auf Anfrage der FDA oder durch einen Befehl der FDA.

Hersteller-Rückruf

• In einigen Fällen kann ein Arzneimittelhersteller entscheiden, einen freiwilligen Rückruf seines Produkts durchzuführen. Dies wird als „Marktrücknahme“ bezeichnet. In diesen Fällen wird der Hersteller auf das aufmerksam, was die FDA eine „geringfügige Verstößung“ nennt, die nicht unter die Richtlinien der FDA für Rückrufe fällt. Diese Verstöße umfassen Dinge wie Manipulation der Verpackung, was nicht auf die Qualität oder Wirksamkeit des ursprünglichen Medikaments zurückzuführen ist. Wahrscheinlich der berühmteste Fall eines Arzneimittelrückrufs durch Manipulation war der freiwillige Rückzug von Tylenol im Jahr 1982, als entdeckt wurde, dass einige Flaschen geöffnet und mit Blausäure versetzt worden waren. Die FDA gibt an, dass Hersteller-Rückrufe durchgeführt werden, weil entweder der Hersteller oder der Vertreiber erkennt, dass ein öffentliches Gesundheitsproblem mit dem Produkt besteht.

Die Rolle der FDA

• Laut ihrer Website hat die Food and Drug Administration drei Rückrufklassen. Klasse I ist, wenn die FDA erkennt, dass eine „vernünftige Wahrscheinlichkeit“ besteht, dass ein Arzneimittel schwere gesundheitliche Komplikationen oder sogar den Tod verursacht, wenn es eingenommen wird. Klasse-II-Rücknahmen erfolgen, wenn die Verwendung oder Exposition gegenüber einem Arzneimittel unerwünschte Reaktionen verursachen kann oder die „Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitlicher Folgen gering ist.“ Ein Klasse-III-Rückruf erfolgt, wenn das Arzneimittel wahrscheinlich keine schwerwiegenden öffentlichen Gesundheitsbedenken darstellt.

Warum ein Rückruf?

• Laut der FDA werden Arzneimittel zurückgerufen, weil sie ein Verletzungsrisiko darstellen, in ihrer Absicht und ihrem Zweck fehlerhaft sind oder die Öffentlichkeit täuschen. Die FDA führt eine Umfrage durch, um die Behauptungen des Arzneimittelherstellers zu überprüfen, bestimmt, ob das Arzneimittel schädliche Wirkungen durch seine Verwendung hat, und wägt Nutzen und Risiko ab. Wenn es wissenschaftliche Beweise gibt, die stützen, dass ein Arzneimittel als Gesundheitsgefahr eingestuft werden kann, unterliegt es einem Rückruf. Es werden Bewertungen vorgenommen, wie das Arzneimittel Patienten beeinflusst, die Schwere der Gesundheitsgefahren und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der Gefahren in der Patientenpopulation.

Nach der Bestimmung wird der Rückruf als I, II oder III klassifiziert, und der FDA-Kommissar oder ein Bevollmächtigter informiert den Hersteller über die potenziellen Gefahren und empfiehlt oder befiehlt entweder einen Rückruf.