FDA-Richtlinien für Ultraschalltechnologie: Sicherheit und Protokolle

FDA-Richtlinien für Ultraschalltechnologie: Sicherheit und Protokolle

Ultraschalltechnologie kann Krankheiten oder Verletzungen diagnostizieren, Chirurgen während invasiver Eingriffe leiten und das Wachstum und die Entwicklung eines Fötus im Mutterleib überwachen. Handgehaltene Schallköpfe, die auf die Haut des Patienten gelegt werden, senden hochfrequente Schallwellen aus, die an inneren Weichteilen, Muskeln und Organen reflektiert werden und Bilder dieser Strukturen auf einem Computermonitor anzeigen. Obwohl Ultraschall keine ionisierende Strahlung wie Röntgenstrahlen aussendet, hat die Food and Drug Administration (FDA) Sicherheitsempfehlungen für die Anwendung entwickelt.

Verschreibungspflichtige Anwendung

Die FDA genehmigt Ultraschallgeräte für die Anwendung mit einer Verschreibung und empfiehlt, dass Gesundheitsdienstleister den Informationen folgen, die den Geräten beiliegen, um zugelassene Anwendungen für die Geräte zu bestimmen. Obwohl die FDA Ultraschallgeräte zum Verkauf genehmigt und Berichte über Nebenereignisse im Zusammenhang mit Ultraschallgeräten überwacht, hat sie keine Vorschriften erlassen, wie medizinisches Fachpersonal die Geräte tatsächlich verwenden kann.

Nutzung einschränken

Laut der FDA birgt Ultraschall keine bekannten Gesundheitsrisiken. Allerdings kann Ultraschall die Temperatur einiger Körpergewebe erhöhen. Zudem kann Ultraschall Kavitation erzeugen, also kleine Gasblasen in Geweben oder Körperflüssigkeiten. Die langfristigen Risiken der Erwärmung von Körpergeweben und Kavitation sind unklar; daher empfiehlt die FDA keine häufige oder verlängerte Anwendung von Ultraschall.

„Andenken“-Bilder vermeiden

Die FDA warnt Verbraucher davor, „Andenken“-Bilder oder -Videos von nichtmedizinischen Ultraschallanbietern zu erhalten. Die FDA hat Ultraschallbildgebungsgeräte nur für medizinische Zwecke mit Verschreibung genehmigt; die Verwendung eines solchen Geräts für nichtmedizinische Verfahren ist eine nicht zugelassene Anwendung. Die Risiken der längerfristigen Aussetzung eines Fötus gegenüber Ultraschall sind unklar, daher empfiehlt die FDA Eltern, Vorsicht walten zu lassen, wenn sie sich für nichtmedizinische Ultraschalluntersuchungen entscheiden. Zudem unterliegen nichtmedizinische Ultraschallanbieter keiner Regulierung, sodass es keine Kontrollen darüber gibt, wie viele Ultraschalluntersuchungen eine schwangere Frau haben darf oder wie lange die Ultraschalluntersuchung dauern kann.

Niedrige Belastung verwenden

Die FDA rät medizinischem Fachpersonal, Ultraschall nur dann zu verwenden, wenn es medizinisch notwendig ist, und die niedrigste Belastungseinstellung zu verwenden, die eine genaue Diagnose ermöglicht.

Sicherheits- und Kennzeichnungsregeln

Alle Hersteller von Ultraschallgeräten müssen die FDA-Zulassung erhalten, bevor sie ihre Geräte auf dem US-Markt verkaufen. Die FDA verlangt von Herstellern von Ultraschallgeräten, dass sie detaillierte Sicherheitsanforderungen erfüllen. Darüber hinaus müssen alle in den Vereinigten Staaten verkauften Geräte Etiketten mit spezifischen Gebrauchsanweisungen sowie Anweisungen zur Reinigung und Sterilisation der Geräte zwischen den Anwendungen enthalten.