www.alskrankheit.net © Gesundheitswissenschaften
Die Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) für klinische Studien wurden in den 1970er Jahren eingeführt, um die experimentelle Prüfung von Arzneimitteln, Behandlungen und Verfahren zu überwachen. Die FDA stützt sich dabei auf die Prinzipien der Good Clinical Practice (GCP) und des Schutzes menschlicher Probanden (HSP). Die Bundesbehörde unterhält zwei interne Prüfungsausschüsse, einen für den wissenschaftlichen Aspekt und einen für das Wohlergehen der menschlichen Probanden. Die Behörde befolgt zudem das Bundesgesetz gemäß der Federal Policy for the Protection of Human Research Subjects.
Die FDA betreibt ein Bioresearch-Monitoring-Programm (BIMO), das in der medizinischen Wissenschaft geschult ist und persönliche, ortsbezogene Überprüfungen und Inspektionen für alle Studien – medizinischer und nicht medizinischer Art – durchführt, die für Produkte und Verfahren eingereicht werden, die von der FDA geprüft werden sollen.
Die FDA ernennt institutionelle Prüfungsausschüsse (IRBs), die klinische Studien prüfen. Die IRBs unterliegen zahlreichen Vorschriften bezüglich ihrer schriftlichen Verfahren, insbesondere im Falle von Vorfällen, die ein Risiko für die menschlichen Probanden darstellen. Die offizielle Website erläutert, dass der „primäre Mechanismus zur Sicherstellung der Angemessenheit der informierten Einwilligung und anderer Aspekte des Schutzes menschlicher Probanden die IRB-Prüfung“ ist, und dass der IRB die Bedingungen und Konditionen der klinischen Studie genehmigen muss, bevor Probanden einbezogen werden. Diese Erklärung gilt auch für die Vielzahl an Überwachungsmaßnahmen, die von den IRBs gefordert werden.
Jedes IRB muss mindestens fünf Mitglieder aus verschiedenen Lebensbereichen haben. Einer von ihnen muss einen wissenschaftlichen Hintergrund haben, ein anderer keinen wissenschaftlichen Hintergrund und eines nicht mit einer teilnehmenden Einrichtung verbunden sein. Ein Mitglied muss aus einem kulturell und rassisch vielfältigen Hintergrund stammen und etwas Zeit darauf verwenden, die Verfahren mit Schwerpunkt auf die Auswirkungen auf „eine gefährdete Kategorie von Probanden“ zu überprüfen, einschließlich Minderjährigen, Behinderten, schwangeren Frauen und Gefangenen.
Die Teilnahme von Minderjährigen muss ein minimales Risiko darstellen und nur dann erfolgen, wenn „ausreichende Vorkehrungen getroffen werden, um die Zustimmung“ der Kinder und ihrer Erziehungsberechtigten einzuholen.“
Die FDA verlangt, dass alle Teilnehmervereinbarungen klinischer Studien zusammen mit den Unterschriften der Studienprobanden zur Freigabe aufbewahrt werden, die gleichermaßen in Papier- oder elektronischer Form als verbindlich angesehen werden können. Einwilligungserklärungen müssen eine Sprache der informierten Einwilligung enthalten, die die Funktion der Forschung, den Zeitaufwand, Informationen zur Vertraulichkeit (falls vorhanden), Entschädigungsansprüche und die Erklärung enthält, dass die Teilnahme freiwillig ist. Die Formulare müssen auch eine Verfahrenserklärung enthalten, einschließlich der Identifizierung experimenteller Verfahren, einer Warnung vor etwaigen Risiken oder Unannehmlichkeiten sowie Vorteilen, der Zulassung möglicher alternativer Behandlungen und Empfehlungen, falls eine Verletzung oder Krankheit als Folge der Studie eintritt.
Die Vorschriften zur informierten Einwilligung legen zudem fest, dass die Sprache ausdrücklich enthalten muss, dass die Informationen der Teilnehmer in die Datenbank des National Institutes of Health/National Library of Medicine (NIH/NLM) für klinische Studien eingegeben werden. Die Aufnahme in die Datenbank ist selbst vorgeschrieben.
Die Behörde hat eine Reihe von Regeln darüber, welche Arten von Ergebnissen klinischer Studien in der Werbung und im Marketing von Arzneimitteln und Behandlungen verwendet werden dürfen.
www.alskrankheit.net © Gesundheitswissenschaften