Klinische Studien verstehen: Ein umfassender Leitfaden zu Phasen & Zweck

Klinische Studien sind Studien am Menschen, die gesundheitsbezogene oder biomedizinische Aspekte vorgeschlagener Behandlungen untersuchen. Studien können beobachtend oder interventional sein. Beobachtende Studien beobachten einfach Individuen; interventional Studien verwenden spezifische Behandlungen. Pharmaunternehmen, medizinische Forschungsinstitute und die Regierung nutzen klinische Studien, um neue Behandlungen zu testen, bevor sie für den allgemeinen Gebrauch verfügbar werden. Klinische Studien haben vier verschiedene Phasen.

Phase I

• Phase-I-Studien werden an einer kleinen Anzahl von Personen durchgeführt – 20 bis 80 Personen. Diese Studie ist die riskanteste, da sie verwendet wird, um die sichere Dosisrange und die Sicherheit der Behandlung zu bestimmen und mögliche Nebenwirkungen aufzudecken. In dieser Phase können große Probleme auftreten und das Risiko für die Studienteilnehmer ist am größten. Diese Phase, die bis zu einen Monat dauert, verwendet eine aufsteigende Dosisstufe, um die maximale Dosis zu bestimmen, die vertragen werden kann. Personen, die teilnehmen, können gesund sein oder die Krankheit haben, die die Studie zu behandeln versucht.

Phase II

• Phase-II-Studien werden an einer größeren Gruppe von 100 bis 300 Personen durchgeführt. Die Behandlung oder das Medikament wird weiter auf Sicherheit und Wirksamkeit im Kurzzeitbereich bewertet. Diese Phase kann mehrere Monate dauern; Teilnehmer sind Personen, die die Zielkrankheit haben. Normalerweise verwendet diese Phase ein Doppelblind-Design, bei dem einige Teilnehmer die Behandlung erhalten, andere aber ein Placebo.

Phase III

• Phase III ist eine Studie mit 1.000 bis 3.000 Personen. Nebenwirkungen, Wirksamkeit und Vergleich zu anderen Behandlungen werden untersucht. Diese Phase, die mehrere Jahre dauern kann, untersucht Langzeitwirkungen sowie Arzneimittel-Krankheits-Interaktionen, Interaktionen mit anderen Arzneimitteln und die Auswirkungen auf verschiedene demografische Gruppen und Untergruppen. Teilnehmer können die untersuchte Behandlung oder eine andere Standardbehandlung für dieselbe Krankheit erhalten.

Phase IV

• Diese Phase der Studie ist eine Post-Market-Studie. Die Behandlung wird freigegeben, aber sie wurde möglicherweise nicht von der Regierung zugelassen. Phase IV sammelt weitere Informationen über die optimale Anwendung der Behandlung und die damit verbundenen Vorteile und Risiken. Die Dauer dieser Phase kann andauernd sein; sie neigt dazu, fortzusetzen, bis die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) die Behandlung entweder zugelassen oder nicht zugelassen hat. Diese Art von Phase ist beobachtend und verwendet kein kontrolliertes Experimentaldesign.