Primolut N (Norethisteron) in der Schwangerschaft: Kategorie-D-Risiken & Alternativen

Primolut N ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Das synthetische Gestagen Norethisteron trägt die FDA-Schwangerschaftskategorie D – positiver Beweis für menschliches fetales Risiko basierend auf unerwünschten Wirkungsdaten.

Tier- & Humandaten

• Tierstudien: Skelettfehlbildungen, Genitalanomalien und Entwicklungsverzögerungen bei klinischen Dosen.
• Menschliche Fallberichte: Assoziation mit Virilisierung weiblicher Föten (Klitorishypertrophie, Labialfusion) bei Exposition im ersten Trimester.

Klinische Leitlinie

• Sofort absetzen, wenn eine Schwangerschaft bestätigt oder vermutet wird.
• Nur unter gynäkologischer Aufsicht zu schwangerschaftssicheren Gestagenen (z. B. mikronisiertes Progesteron) wechseln.
• Patienten über effektive Verhütung während der Einnahme von Norethisteron beraten.

Stets aktuelle Kennzeichnung überprüfen; Kategorien wurden in neuerer FDA-Kennzeichnung (PLLR) durch narrative Abschnitte ersetzt, aber die Risikobewertung bleibt unverändert.