Kandidatenimpfstoffe: Entwicklung, Testung & Zulassungsprozess erklärt

Ein Kandidatenimpfstoff ist ein investigativer Impfstoff, der noch nicht für den öffentlichen Gebrauch zugelassen wurde. Er muss eine strenge, mehrstufige Evaluierung durchlaufen, um Sicherheit, Immunogenität und schützende Wirksamkeit nachzuweisen.

Entwicklungsphasen

Präklinische Forschung

Laborstudien (in vitro) und Tierversuche zur Bewertung der Immunogenität, Toxizität und vorläufigen Wirksamkeit.

Klinische Studien (Humanversuche)

• Phase I: Kleiner Teilnehmerkreis (20–100 gesunde Freiwillige); Hauptfokus auf Sicherheit, Dosierung und erste Immunantwort.
• Phase II: Hunderte Teilnehmer; erweiterte Sicherheitsbewertung, Optimierung der Immunogenität, Dosierungsschema, oft inklusive Zielpopulationen.
• Phase III: Tausende bis Zehntausende Teilnehmer; definitive Wirksamkeit gegen klinische Erkrankung, Detektion seltener Nebenwirkungen, diverse Populationen und Bedingungen.

Regulatorische Überprüfung und Zulassung

Regulierungsbehörden (FDA, EMA, WHO usw.) führen eine umfassende Überprüfung aller präklinischen und klinischen Daten durch. Zulassung erfordert nachgewiesene schützende Immunität, günstiges Nutzen-Risiko-Profil und Herstellungsqualität/Konsistenz.

Post-Marketing-Überwachung (Phase IV)

Laufende Überwachung der Langzeitsicherheit, Wirksamkeit unter realen Bedingungen und seltener/spät auftretender Nebenwirkungen in der Allgemeinbevölkerung.

Wichtige Erfolgskriterien

• Induziert neutralisierende Antikörper und/oder zelluläre Immunität gegen den Erreger.
• Bietet dauerhaften Schutz (Dauer variiert je nach Erreger).
• Akzeptables Sicherheitsprofil über Zielpopulationen hinweg.

Erst nachdem alle Kriterien erfüllt sind, wird aus einem Kandidatenimpfstoff ein zugelassener Impfstoff, der für den öffentlichen Gebrauch verfügbar ist.