MiniMed-Insulinpumpen: Risiken, Rückrufe & Unterstützung

Typ-1-Diabetes ist eine chronische Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um Blutzucker im Blutkreislauf zu metabolisieren. Ohne tägliche Insulininjektionen könnten Typ-1-Diabetiker nicht überleben. Sie gehen einen schmalen Grat, da sie ständig den aus der Nahrung gewonnenen Blutzucker mit der richtigen Menge Insulin ausgleichen müssen, die sie injizieren, um ein gesundes Gleichgewicht im Körper aufrechtzuerhalten. Insulinpupmen imitieren die Bauchspeicheldrüse, indem sie den Blutzuckerspiegel ständig überwachen und genau die richtige Menge Insulin infundieren. Die American Diabetes Association sagt, dass sie Diabetikern viele Vorteile bieten und das Diabetes-Management vereinfachen.

Geschichte

Pacesetter Systems stellte ihre erste Insulinpumpe, die MiniMed 502, im Jahr 1983 vor. Sie setzten die Verbesserungen des Systems fort, einschließlich einer flexiblen Kanüle zur Ersetzung der starren Metallnadel, einem programmierbaren Menü, kleinerer Größe und insulinfreundlichem Schlauch. Die Space Technology Hall of Fame nahm MiniMed 1988 in ihre Space Technology Hall of Fame auf, für die Anwendung von NASA-Technologie an ihrer implantierbaren Insulinpumpe. Sie spalteten das Unternehmen unter dem neuen Namen Medtronic aus.

Rückrufe

Im Juli 2009 gab die US-amerikanische Food and Drug Administration bekannt, dass Medtronic einen freiwilligen Rückruf für eine bestimmte Charge von Infusionssets eingeleitet hat, die für die Verwendung mit der MiniMed Paradigm Insulinpumpe konzipiert wurden. Infusionssets transportieren Insulin aus dem Reservoir der Insulinpumpe zum Patienten über flexible Schläuche.

Medtronic erklärte, dass etwa 2 Prozent oder 60.000 von 3 Millionen Infusionssets aus ihrer Charge 8 verhinderten, dass die Pumpe den Luftdruck reguliert, was zu einer Abgabe von zu viel oder zu wenig Insulin führte. Die defekten Infusionssets, die am Rückruf beteiligt waren, führten zu über 200 Krankenhausaufenthalten von Diabetikern, aber es wurden keine Todesfälle oder dauerhaften Verletzungen verzeichnet.

Komplikationen

Zu viel Insulin im Körper führt zu einem sehr gefährlichen Zustand namens Hypoglykämie, der schnell zu Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit, Koma und in extremen oder unbehandelten Fällen zum Tod führt. Zu wenig Insulin führt zu einem Zustand namens Hyperglykämie, der zu Schlaganfall, Erblindung, Blutgerinnseln, Herzinfarkten, Nierenschäden und potenziell zum Tod führt. Diabetiker sind sich nicht immer bewusst, dass ihre Blutzuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig sind, insbesondere wenn sie sich auf eine Insulinpumpe verlassen, um die Werte zu überwachen und das Insulin für sie anzupassen.

FDA-Warnungen

Im Juni 2009 schickte die FDA einen Warnbrief an ein Produktionswerk in Puerto Rico, das für die Herstellung von Medtronics Synchromed II Insulinpumpen verantwortlich ist. Es wurden Krankenhausaufenthalte aufgrund von Ketoazidose durch defekte Pumpen sowie Infektionen an der Einstichstelle gemeldet.

Verletzungen

Verletzungen, die nicht mit zurückgerufenen Produkten zusammenhängen, passieren ebenfalls. Etwa 13 Todesfälle und 1.500 Verletzungen sind auf defekte Insulinpumpen oder unsachgemäße Verwendung zurückzuführen. Die Diabetikerin Sylvia Lane erlitt 2007 eine schwere Hypoglykämieepisode. Ihre MiniMed-Pumpe pumpte weiter Insulin in sie, während sie allein in ihrer Wohnung im diabetischen Koma lag, einfach weil die Werkseinstellung für eine Sicherheitseinstellung, die dies verhindert hätte, auf Aus gestellt war. Frau Lane erlitt schwere, dauerhafte Hirnschäden durch den Vorfall. Im Jahr 2006 versagte der MiniMed Paradigm Insulinpen von Steven Kreuger, 27 Jahre alt, während der Nacht und verabreichte eine tödliche Insulindosis. Mindestens drei weitere Todesfälle und viele Fälle von schwerer Hypoglykämie wurden ebenfalls aufgrund des MiniMed Paradigm Insulinpens gemeldet.