www.alskrankheit.net © Gesundheitswissenschaften
Das Orange Book der Food and Drug Administration ist eine Liste von Arzneimitteln, die gemäß Abschnitt 505 des Federal Food, Drug and Cosmetic Act für den zwischenstaatlichen Handel in den Vereinigten Staaten zugelassen sind. Das Orange Book wird täglich mit neuen Generika-Zulassungen aktualisiert. Verbraucher über zugelassene Arzneimittel auf dem Laufenden zu halten, ist unerlässlich für die Ausgabe von Alternativmedikamenten, falls Ersatz verschrieben werden muss.
Staatsgesetze ermutigen zur Verschreibung von Generika, um die landesweiten Arzneimittelkosten zu minimieren. Um den Staaten eine Liste von Arzneimitteln zur Verfügung zu stellen, die auf Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen sind, wurde das Orange Book von der Food and Drug Administration erstellt, zusammen mit therapeutischen Äquivalenzfeststellungen für Multisource-Arzneimittel, die von mehr als einem Hersteller erhältlich sind.
Zugelassene Arzneimittel werden in vier Kategorien eingeteilt. Eine Kategorie von Arzneimitteln sind jene verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit therapeutischen Äquivalenzbewertungen. Rezeptfreie Arzneimittel, die ohne Neuzulassung oder Abgekürzte Neuzulassung nicht vermarktet werden dürfen, bilden eine zweite Kategorie von Arzneimitteln. Eine dritte Kategorie umfasst Arzneimittel, die vom Center for Biologics Evaluation and Research gemäß Abschnitt 505 des Food, Drug and Cosmetic Act verabreicht werden. Die letzte Kategorie ist eine Liste von zugelassenen Arzneimitteln, die die Vermarktungsphase nicht erreicht haben, für militärische Zwecke, Export bestimmt sind oder von der Vermarktung abgesetzt wurden.
Die FDA stellt eine elektronische Suchmaschine namens Electronic Orange Book (EOB) bereit, die es Benutzern ermöglicht, nach Orange Book Arzneimitteln zu suchen, die mit Arzneimittelpublikationen, proprietären Arzneimittelnamen, Wirkstoffen, Patentnummern, Namen der pharmazeutischen Antragsteller und Antragsnummern verbunden sind.
Neben der offensichtlichen Liste der von der FDA zugelassenen Arzneimittel enthält der EOB neue Antragszulassungen, die nach Monat dokumentiert werden, tägliche Updates von Abgekürzten Neuzulassungen und Patentzulassungen sowie monatliche Updates von Produktänderungen und Exklusivitätsinformationen.
Pharmazeutische Antragsteller, die Änderungen an Orange-Book-Arzneimittelinformationen vornehmen möchten, können Benachrichtigungen per Post, E-Mail oder Fax an folgende Adresse senden:
FDA/CDER Orange Book Staff
Office of Generic Drugs, HFD-610
7500 Standish Pl.
Rockville, MD 20855-2773
(240) 276-8974
drugproducts@cder.fda.gov
www.alskrankheit.net © Gesundheitswissenschaften