Medizinprodukte der Klasse II verstehen: FDA-Klassifizierung und Risiko

Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist ein System, das von der United States Food and Drug Administration (FDA) geschaffen wurde, um das erforderliche Kontrollniveau zu bestimmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit solcher Geräte zu gewährleisten. Mit anderen Worten, die Klassifizierung bestimmt unter anderem das Risiko, das das Gerät für den Patienten und/oder den Anwender darstellt. Klasse II ist ein mittleres Risiko; Klasse I weist auf das geringste Risiko hin und Klasse III auf das größte Risiko.

Hintergrund

Die FDA hat Klassifizierungen für etwa 1.700 generische Arten von Geräten festgelegt und sie in 16 medizinische Fachgebiete eingeteilt, die als Panels bezeichnet werden. Die Klassifizierung hängt vom beabsichtigten Verwendungszweck des Geräts in Bezug auf das Risiko ab, das diese Verwendung mit sich bringt. Zum Beispiel ist der beabsichtigte Verwendungszweck eines Skalpells, Gewebe zu schneiden.

Andere Faktoren

Neben der Angabe von Risikostufen bestimmt die Klassifizierung die Art der Zulassungsvorlage und des Antrags, die für die FDA-Zulassung erforderlich sind. Artikel, die als Klasse I oder II identifiziert sind, wenn sie nicht befreit sind, erfordern ein 510K für die Vermarktung. Dies ist eine Anforderung, die in Abschnitt 510(k) des Food, Drug and Cosmetic Act erlassen wurde und Hersteller verpflichtet, die FDA mindestens 90 Tage im Voraus über ihre Absicht zu informieren, ein Medizinprodukt zu vermarkten. Geräte, die von dieser Anforderung befreit sind, sind nicht von allgemeinen Kontrollen befreit, d.h. den am wenigsten regulierenden Kontrollen, die von der FDA erforderlich sind. Dazu gehören Registrierung, Auflistung von Medizinprodukten bei der FDA, Herstellung gemäß „guter Herstellungspraxis“, Kennzeichnung gemäß Kennzeichnungsvorschriften und Meldung von Nebenwirkungen von Medizinprodukten.

Bestimmung der Klassifizierung

Jedes Gerät erhält eine Verordnungsnummer, die Klassifizierung und Befreiungen bestimmt. Sie finden die Verordnungsnummer, indem Sie zur Klassifizierungsdatenbank der FDA gehen (accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm) und nach dem Gerätenamen suchen. Sie können die Verordnungsnummer auch finden, indem Sie zur Auflistung für das Gerätepanel (medizinisches Fachgebiet), zu dem das Gerät gehört, gehen und es sowie die Verordnung identifizieren. Informationen zu Gerätepanels sind verfügbar unter fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530.

Klasse II

Während Geräte der Klasse I aufgrund ihres minimalen Schadenspotenzials die wenigsten strengen regulatorischen Kontrollen erfordern, müssen Geräte der Klasse II mehr als die einfachen allgemeinen Kontrollen haben, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Sie müssen auch „besondere Kontrollen“ einhalten: besondere Kennzeichnungsanforderungen; verpflichtende Leistungsstandards, sowohl international als auch US-amerikanisch; Marktüberwachung nach der Markteinführung; und FDA-spezifische Leitlinien für Medizinprodukte. Beispiele für Medizinprodukte der Klasse II sind motorisierte Rollstühle, Infusionspumpen und chirurgische Tücher.

Reklassifizierung

Die FDA hat einen Reklassifizierungsprozess geschaffen, der die Klassifizierung anpassen kann, wenn und wann immer Erfahrung und Wissen über Geräte deren Risikostufe/Verwendungen verändern. Die FDA kann die Klassifizierung eines Geräts auf eigene Initiative oder in Reaktion auf eine externe Petition ändern. Im Falle, dass ein Hersteller oder eine andere Partei eine Klassifizierung senken möchte, muss diese Partei die FDA davon überzeugen, dass die weniger strengen Klassenanforderungen ausreichen, um eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, so die FDA.

Wenn die FDA zustimmt, dass eine Änderung angemessen ist, veröffentlicht sie eine vorgeschlagene Verordnung zur Reklassifizierung des Geräts im Federal Register – einschließlich der wissenschaftlichen Begründung für die Änderung – und bietet einen Kommentierungszeitraum an. Eine endgültige Verordnung wird nach diesem Zeitraum im Federal Register veröffentlicht.