Verständnis der FDA-Auditverfahren für klinische Forschung

Die Food and Drug Administration ist eine Abteilung des US-Gesundheitsministeriums. Die FDA ist für die Zulassung und Regulierung von Lebensmitteln, Medikamenten und Medizinprodukten zuständig. Die Ermittler der Behörde können ein Audit klinischer Forschung durchführen, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß durchgeführt wird.

Richtlinien

• FDA-Audits können stichprobenartig durchgeführt werden. Manchmal erfolgt das Audit aus Anlass, was bedeutet, dass die FDA einen Grund dafür hat. Wenn ein Forschungsteam ein Medikament testet, das außerhalb seines medizinischen Fachgebiets liegt, hat die FDA triftige Gründe für ein Audit. Wenn medizinische Probanden eine Beschwerde bei der FDA einreichen oder Daten aus einer klinischen Studie radikal von anderen Studien abweichen, die dasselbe Medikament testen, führen diese Warnsignale zu einem Audit. „Aus Anlass“-Audits gelten auch für Produkte, die durch die Medien sehr populär gemacht wurden. Jeder Hersteller, der Studien nutzt, um ein verschreibungspflichtiges Medikament in ein rezeptfreies Medikament umzuwandeln, erhält in der Regel ein FDA-Audit.

Benachrichtigung

• Wenn die Bundesbehörde beabsichtigt, klinische Arzneimittelstudien oder die Verwendung von Medizinprodukten zu untersuchen, wird sie das FDA-Formular 482: Mitteilung einer Inspektion versenden. Ein Ermittler wird einen geeigneten Zeitpunkt vereinbaren, zu dem er sich mit dem Sponsor der Arzneimittelstudie treffen kann. Die FDA wird in der Regel Treffen einige Tage bis mehrere Wochen nach Versand des Formulars 482 vereinbaren. Klinische Sponsoren sollten Audits niemals verzögern, da dies dazu führen würde, dass ein FDA-Ermittler die Studie genauer prüft.

Überprüfung

• FDA-Audits dauern in der Regel zwischen drei und fünf Tagen. Ermittler müssen Zugriff auf alle angeforderten Aufzeichnungen erhalten. Informationen zu allen in die Studie eingeschriebenen Probanden, zusätzlich zu ihren Einverständniserklärungen, sollten verfügbar sein. Detaillierte klinische Forschung, Probleme mit der Studie und Sicherheitspraktiken sollten bereitgestellt werden. Ein Agent wird die Qualifikationen aller medizinischen Fachkräfte, die die Studie durchführen, sehen wollen. Der FDA-Vertreter möchte möglicherweise auch Mitarbeiter und Studienteilnehmer befragen.

Sanktionen

• Die FDA ist besorgt um die Integrität medizinischer Daten. Jede Studie, die darauf abzielt, ein Medikament oder eine Therapie zu fördern, erfordert Sanktionen, offiziell als Official Action Indicated bezeichnet. Wenn die Studie den FDA-Richtlinien entspricht, erhält die Site einen No Action Indicated-Brief. Praktiken, die die Studie nicht schwerwiegend beschädigen, erhalten einen Voluntary Action Indicated-Vermerk.