FDA-Einreichungstypen: Ein umfassender Leitfaden für Produktentwickler

Die Food and Drug Administration (FDA) verlangt, dass jeder, der ein neues Arzneimittel, Medizinprodukt, Lebensmittel, Kosmetikum oder Tabakprodukt vermarkten möchte, vor und während des Produktprüfungsprozesses einen Antrag einreichen muss. Einreichungen bei der FDA werden gründlich geprüft, um sicherzustellen, dass die breite Öffentlichkeit nicht gefährdet wird, wenn sie ein neues Produkt konsumiert oder verwendet. Die Art der erforderlichen Einreichung hängt von der aktuellen Phase der klinischen Studie und der Art des zu testenden Produkts ab.

Investigational New Drug (IND)

Eine IND-Einreichung ist eher eine Ausnahme von den aktuellen Arzneimittelversandvorschriften als eine Zulassung eines Produkts. Der Transport von Arzneimitteln erfordert eine zugelassene Vermarktungszulassung, aber da Arzneimittel für klinische Studien noch nicht zugelassen sind, muss ein IND initiiert werden, um Arzneimittel zum Zweck einer klinischen Studie zu versenden.

New Drug Application (NDA)

Eine NDA-Einreichung ist erforderlich, wenn genügend Daten zu einem neuen Produkt gesammelt wurden und der Hersteller das Produkt vermarkten möchte. Die FDA wird bei der Prüfung einer NDA nach dem Nachweis von Produktwirksamkeit und -sicherheit suchen.

Abgekürzte New Drug Application für Generika (ANDA)

Eine ANDA-Einreichung wird verwendet, wenn die Zulassung für Generika angestrebt wird. Bei dieser Einreichung sind weniger Daten erforderlich als bei einer NDA, aber die Antragsteller müssen nachweisen, dass die Generika-Version genauso wirksam ist wie das Original.

Biologic License Application (BLA)

Biologische Produkte benötigen eine Lizenz zum Verkauf, und die Einreichung muss Informationen darüber enthalten, wie das Produkt hergestellt wird, sowie über seine Pharmakologie, Chemie und medizinische Wirkung.

Rezeptfreie Arzneimittel (OTC)

OTC-Arzneimittel benötigen kein Rezept; dennoch verlangt die FDA eine Einreichung für diese Arzneimittel, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß gekennzeichnet sind und der Öffentlichkeit nicht schaden.