FDA-Zulassung vs. -Freigabe: Den Unterschied verstehen

Die Food and Drug Administration (FDA) ist für den Schutz und die Überwachung von Produkten zuständig, die die öffentliche Gesundheit beeinträchtigen können. Die FDA erteilt sowohl Zulassungen als auch Freigaben für Artikel, die unter ihren Verantwortungsbereich fallen, von Lebensmitteln und Arzneimitteln bis hin zu Medizinprodukten und Tabakerzeugnissen.

Anträge

• Um ein Produkt von der FDA zulassen oder freigeben zu lassen, muss es mit einem Antrag eingereicht werden. Die beiden Arten von Anträgen sind ein 510k, eine vor dem Inverkehrbringen anzumeldende Benachrichtigung, und ein Antrag auf vor dem Inverkehrbringen zu erteilende Zulassung (PMA). Nachdem diese eingereicht und geprüft wurden, kann die FDA über die Zulassung oder Freigabe des Arzneimittels oder Medizinprodukts entscheiden.

Freigabe versus Zulassung

• Freigabeanträge betreffen Medizinprodukte, die genau denen bereits auf dem Markt befindlichen entsprechen. Zulassungsanträge betreffen Artikel, die völlig neu sind und auf Sicherheit geprüft werden müssen, falls neue Gefahren auftreten. Beide Aspekte müssen vom Antragsteller nachgewiesen oder bereitgestellt werden, um sicherzustellen, dass die richtigen Verfahren befolgt werden.

Notwendigkeit

• Eine FDA-Zulassung oder -Freigabe ist notwendig, um sicherzustellen, dass Patienten, die bestimmte Medizinprodukte verwenden, während der Nutzung des Produkts sicher sind. Geräte durchlaufen strenge Studien und Untersuchungen, bevor sie in den Gesundheitsmarkt zugelassen oder freigegeben werden. Es muss auch nachgewiesen werden, dass das Medizinprodukt nicht nur keinen Schaden anrichtet, sondern auch einen Nutzen bringt. Der gesamte Zweck eines Medizinprodukts ist es, die Gesundheit eines Menschen zu verbessern, und wenn der Artikel diese Prüfung nicht besteht, erhält er keine Freigabe oder Zulassung von der FDA.