FDA 510(k)-Freigabe: Premarket-Notification für Medizinprodukte verstehen

Abschnitt 510(k) des Food, Drug and Cosmetic Act besagt, dass Hersteller von Medizinprodukten die U.S. Food and Drug Administration (FDA) mindestens 90 Tage vor der geplanten Vermarktung eines Medizinprodukts informieren müssen. Diese Anforderung wird manchmal als Premarket-Notification bezeichnet.

Zweck

Abschnitt 510(k) hilft der FDA sicherzustellen, dass neue Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Neue Medizinprodukte, die gemäß den 510(k)-Regeln eingereicht werden, müssen auch „wesentlich gleichwertig“ zu einem bereits legal vermarkteten Gerät sein, das als „Prädikat“ bezeichnet wird.

Merkmale

Wesentliche Gleichwertigkeit bedeutet nicht, dass zwei Produkte identisch sind. Das neue Produkt sollte jedoch den gleichen Verwendungszweck haben und so sicher und wirksam sein wie das Prädikat.

Funktion

Hersteller können ihr neues Medizinprodukt nicht vermarkten, bis die FDA auf den 510(k)-Antrag mit einem Schreiben antwortet, das die Erlaubnis zur Vermarktung des neuen Geräts in den USA erteilt.