Die Food and Drug Administration (FDA) überwacht alle rezeptfreien (OTC) Arzneimittel, die in den meisten Lebensmittel- und Kaufhäusern erhältlich sind. Die FDA definiert OTC-Arzneimittel als sicher und wirksam für die Anwendung durch die breite Öffentlichkeit ohne ärztliches Rezept. Daher muss jedes neue Produkt, das als OTC verkauft wird, der FDA versichern, dass es sicher und wirksam ist; dass es Vorteile bietet, die größer sind als alle damit verbundenen Risiken; und dass ein geringes Missbrauchs- und Abhängigkeitsrisiko besteht.
Anleitung
- 1. Vergleichen Sie die Inhaltsstoffe des neuen Produkts mit den OTC-Arzneimittelmonografien, die von der FDA festgelegt wurden. Die Wirkstoffe, die unter therapeutischen Klassen von Arzneimitteln eingestuft sind, sind Generally Recognized as Safe and Effective (GRASE) in den aufgeführten Dosierungen, Formulierungen, Kennzeichnungen und Testbedingungen. Die endgültigen Monografien für OTC-Produkte sind in der Code of Federal Regulations 21CFR331 bis 358 erhältlich.
- 2. Bestätigen Sie, dass die Formulierung und Dosis der Wirkstoffe des geplanten OTC-Produkts einer OTC-Monografie entspricht. Wenn ja, ist eine weitere Überprüfung durch die FDA nicht erforderlich. Wenn nein, müssen Sie einen New Drug Application (NDA) oder eine Abbreviated New Drug Application (ANDA) ausfüllen.
- 3. Befolgen Sie das Standardformat für die Kennzeichnung von OTC-Produkten, wie in 21CFR201.60 beschrieben. Zeigen Sie die Arzneimittelfakten des Produkts deutlich auf dem Etikett an. Geben Sie die Wirkstoffe, den Zweck, die Anwendungen, Warnungen, Anweisungen, andere Informationen und die im Produkt enthaltenen Hilfsstoffe an.
- 4. Stellen Sie das neue OTC-Arzneimittel gemäß den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) 21CFR211 her. GMP-Einrichtungen befolgen Standardarbeitsanweisungen für alle Aspekte der Herstellung. Dies gewährleistet die Sicherheit, Wirksamkeit, Stärke, Reinheit und Qualität jeder Charge des hergestellten OTC-Produkts.
