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Avandia, oder Rosiglitazonmaleat, gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Thiazolidindionen bekannt sind. Avandia, das im Mai 1999 von der US-Arzneimittelbehörde FDA zum Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde, wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt, indem es die Empfindlichkeit des Körpers für Insulin in Verbindung mit Ernährung und Bewegung erhöht.
GlaxoSmithKline (GSK) stellt Rosiglitazonmaleat her und vermarktet es unter drei Markennamen: Avandia, das nur Rosiglitazonmaleat enthält; Avandamet, das auch Metforminhydrochlorid (ein Diabetesmedikament aus der Klasse der Biguanide) enthält; und Avandaryl, das auch Glimepirid (ein Sulfonylharnstoff) enthält. Die von der FDA behandelten Sicherheitsfragen gelten für alle drei dieser Medikamente.
Am 21. Mai 2007 gab die FDA ein Bulletin heraus, das die potenziellen Risiken von Avandia im Zusammenhang mit „ischämischen kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten, die Rosiglitazon basierend auf Sicherheitsdaten aus kontrollierten klinischen Studien einnehmen“, beschrieb. Laut der FDA stützten andere Daten nicht unbedingt diese Schlussfolgerungen, und als Ergebnis rief die FDA für den 30. Juli 2007 ein Treffen ein, bei dem die verfügbaren Daten ausgewertet und diskutiert werden sollten.
Am 14. August 2007 genehmigte die FDA ein neues Etikett, das dazu bestimmt war, die Bedenken hinsichtlich potenzieller Probleme mit Avandia zu adressieren. Dieses Etikett enthielt eine „Boxed Warning“, die buchstäblich eine Warnung ist, die von einem Kasten umgeben ist und am Anfang des offiziellen Etiketts eines Arzneimittels erscheint, mit der Wirkung, dass Avandia im Allgemeinen bei Patienten mit ernsthaften Herzproblemen kontraindiziert ist. Am 14. November 2007 genehmigte die FDA die Hinzufügung einer Kontraindikation für Patienten mit Myokardischämie, oder verminderter Blutfluss zum Herzen, zur Boxed Warning.
Im Februar 2010 kündigte die FDA an, dass sie Informationen überprüfte, die von GSK im Rahmen ihrer Studie Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes (die RECORD-Studie) bereitgestellt wurden. Die FDA kündigte auch an, dass sie auf einer Sitzung ihres Beratungsausschusses im Juli „eine aktualisierte Bewertung der Risiken und Vorteile von Rosiglitazon bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes“ bereitstellen würde.
Laut der New York Times fand Dr. Thomas Marciniak, der die als Teil von GSKs RECORD-Studie eingereichten Daten überprüfte, dass es eine Reihe von Fällen gab, in denen Patienten anscheinend ernsthafte kardiale Ereignisse erlitten hatten, die nicht in die Anzahl der Nebenfälle aufgenommen wurden. Der Artikel besagte, dass Dr. Marciniak eine genauere Überprüfung der RECORD-Studie durchführte, als normalerweise von der FDA durchgeführt worden wäre, teilweise als Reaktion auf die vielen Fragen rund um die Sicherheitsbilanz von Avandia.
Der FDA-Beratungsausschuss traf sich am 13. und 14. Juli 2010. Laut der New York Times stimmten, als gefragt wurde, was die FDA in Bezug auf Avandia tun sollte, 12 der 33 Mitglieder des Gremiums dafür, dass Avandia vom Markt genommen werden sollte, zehn stimmten dafür, dass seine Verwendung zusammen mit erweiterten Etikettenwarnungen eingeschränkt werden sollte, sieben stimmten nur für die Erweiterung der Etikettenwarnungen, und drei stimmten dafür, dass nichts geändert werden sollte, wobei ein Mitglied sich enthielt.
Am 21. Juli 2010 kündigte die FDA an, dass ein teilweiser klinischer Halt, der die Einschreibung neuer Patienten in eine klinische Studie stoppt, auf eine laufende klinische Studie mit Avandia gelegt worden war, dass sie die Diskussionen auf dem Beratungsausschuss-Treffen und verfügbare Informationen über die Sicherheit von Avandia auswerte und dass sie das Ergebnis ihrer Überprüfung bekannt geben würde, wenn die Überprüfung abgeschlossen sei.
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