FDA- und ICH-Richtlinien für die Arzneimittelentwicklung verstehen

Die FDA verlangt, dass klinische Arzneimittelstudien gemäß den Standards der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch (mercifully abgekürzt als ICH) durchgeführt werden. Bestehend aus einer gemeinsamen Kommission von Arzneimittelregulierungsbeamten aus Europa, Japan und den Vereinigten Staaten, überprüft die ICH wissenschaftliche und technische Aspekte der Arzneimittelprüfung. Die ICH strebt eine wirtschaftlichere Nutzung von Ressourcen und eine beschleunigte Zulassung wichtiger neuer Arzneimittel durch ihre Richtlinien an, die in vier Hauptkategorien fallen: Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und multidisziplinär.

Qualitätsrichtlinien

Die Qualitätsrichtlinien der ICH beziehen sich auf die chemische und pharmazeutische Qualitätssicherung (QA) des Arzneimittels. Diese Richtlinien umfassen Vorschriften für Stabilitätstests neuer Arzneistoffe, Verunreinigungen, Herstellungspraktiken, Risikomanagement und die Qualität von biotechnologischen Produkten. Mit anderen Worten, die ICH reguliert, wie ein Arzneimittel hergestellt wird und woraus es besteht.

Sicherheitsrichtlinien

Sicherheitsrichtlinien beziehen sich auf in-vitro- und in-vivo-präklinische Studien wie Karzinogenität, Genotoxizität, reproduktive Auswirkungen und Immunotoxizität. Diese Empfehlungen bieten Anleitung für die Prüfung von Arzneimitteln entweder an Tieren oder in künstlichen Umgebungen wie Reagenzgläsern.

Wirksamkeitsrichtlinien

Wirksamkeitsstandards beziehen sich auf klinische Studien am Menschen. Vorschriften umfassen Richtlinien für ethnische Faktoren, Struktur und Inhalt von klinischen Studienberichten, Dosis-Wirkungs-Studien und Pharmakogenetik (der Einfluss genetischer Variation auf die Reaktion von Probanden auf ein Testmedikament). Die ICH setzt auch Standards für klinische Studien wie statistische Regeln, Auswirkungen auf Geriatrie und Auswahl von Kontrollgruppen.

Multidisziplinäre Richtlinien

Empfehlungen, die nicht eindeutig in die Kategorien Wirksamkeit, Sicherheit oder Qualität passen, werden als multidisziplinäre Richtlinien klassifiziert. Diese Bereiche umfassen medizinische Terminologie, elektronische Standards für den Transfer von regulatorischen Informationen, präklinische Sicherheit für die Prüfung von Humanarzneimitteln, technische Dokumentspezifikationen und Standards für Arzneimittelwörterbücher.

Richtlinien für Richtlinien

Nicht alle von der ICH herausgegebenen Richtlinien haben den gleichen Wert. Vielmehr muss jede Richtlinie eine Reihe von „Schritten“ durchlaufen, bis sie zu einer Vorschrift wird, die die FDA umsetzt und durchsetzt. Schritt-1-Richtlinien sind unverbindliche Vorschläge, die von einem Expertenkomitee der ICH entwickelt werden. Für Schritt 2 überprüft der ICH-Lenkungsausschuss den Vorschlag und versucht, einen Konsens über ein Entwurfsdokument zu erreichen. Wenn sie dies tun, geht die Richtlinie zu Schritt 3 über, in dem die FDA den Vorschlagsdokument an Pharmaunternehmen herausgibt, um deren Eingaben zu erhalten. Während Schritt 4 überarbeitet die ICH die Richtlinie basierend auf dem Feedback der Pharmaindustrie, woraufhin die FDA die neue Regel annimmt.