WIRB-Protokoll: Unabhängige IRB-Aufsicht für klinische Forschung verstehen

Einleitung

Western Institutional Review Board (WIRB) ist ein gewinnorientiertes unabhängiges IRB, das Aufsicht über Institutionen bietet, die klinische Studien durchführen, die den Schutz von menschlichen Versuchspersonen erfordern. Studien, die zur Überprüfung an WIRB eingereicht werden, müssen den klinischen Forschungsrichtlinien entsprechen, die von den National Institutes of Health definiert wurden.

Anforderungen

WIRB überprüft industriegesponsorte und industrieinitiierte Forschungsprojekte, die den Bestimmungen der National Institutes of Health und der Food and Drug Administration für klinische Studien entsprechen. Forschungsprojekte kommen im Allgemeinen einer gewinnorientierten Einrichtung zugute. Dozenten akademischer Institutionen, die als Hauptforscher für industriegesponserte Forschung fungieren, nutzen oft WIRB.

Überprüfungsprozess

Private und öffentliche Institutionen senden Forschungsprotokolle, Muster-Einwilligungserklärungen und andere studienbezogene Dokumente an WIRB zur Überprüfung. Ein Gremium bei WIRB bewertet die wissenschaftlichen Verdienste hinter jeder Studie und überprüft, ob sie die lokalen Compliance-Standards erfüllt, einschließlich der Einhaltung der HIPAA-Anforderungen. WIRB sendet dann alle während der Überprüfung entdeckten Probleme zurück an den Sponsor zur Behebung.

Studienänderungen und Nebenereignisse

Studien-Sponsoren müssen WIRB über alle Änderungen des Protokolls, der Einwilligungserklärung oder der Versuchsmaterialien benachrichtigen. Nebenereignisse und Probleme, die aus der Studie resultieren, müssen ebenfalls WIRB gemeldet werden.

Geschichte

Angela Bowen gründete WIRB erstmals 1968, um den Schutz von menschlichen Versuchspersonen für Endokrinologie-Forschungsstudien zu gewährleisten, und gründete WIRB 1977 als gewinnorientierte Institution. WIRB erweiterte seine Dienstleistungen, um sowohl akademische als auch nicht-akademische Institutionen abzudecken, als Reaktion auf den wachsenden Körper von Bundesvorschriften, die die Forschung an menschlichen Versuchspersonen in den 1980er Jahren regeln. Im Jahr 2003 wurde WIRB das erste unabhängige IRB, das eine Akkreditierung durch die Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs erhielt.